ผลการศึกษาชิ้นสำคัญได้พิสูจน์ให้เห็นเป็นครั้งที่สองในระยะเวลาไม่ถึงสองเดือนว่า เมื่อให้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ไปยังตับโดยตรงเพียงหนึ่งครั้ง ก็ให้ผลการรักษาที่ดีอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการให้ทานยา sorafenib สองครั้งต่อวัน โดย sorafenib เป็นมาตรฐานการรักษาโรคมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma ระยะลุกลาม (โรคมะเร็งตับปฐมภูมิหรือ HCC)[1] ในปัจจุบัน
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
ผลการศึกษาของ SIRveNIB ในผู้ป่วย 360 รายได้รับการนำเสนอที่ ASCO โดยผู้วิจัยหลัก ศ. เพียซ ชอว์ (Prof. Pierce Chow) ซึ่งเป็นศัลยแพทย์ที่ปรึกษาอาวุโสประจำ National Cancer Centre Singapore และโรงพยาบาล Singapore General Hospital ศ. ชอว์ กล่าวว่า "เราพบว่าผู้ป่วยชาวเอเชียที่เป็นโรคมะเร็งตับชนิด HCC ระยะลุกลามเฉพาะที่และได้รับการรักษาด้วย Y-90 resin microspheres มีอัตราการตอบสนองของเนื้องอกที่ดีกว่าที่ 16.5% เมื่อเทียบกับ 1.7% จากการใช้ยา sorafenib (p<0.001) ในการวิเคราะห์ด้วยหลัก Intent-To-Treat หรือ ITT และ 23.1% ด้วยเทคนิค SIRT เมื่อเทียบกับ 1.9% (p<0.001) ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาซึ่งเป็นตัวแทนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาจริงตามที่กำหนด นอกจากนี้ผู้ป่วยยังแสดงอาการไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรงน้อยลงเกือบสองเท่า (เกรด ≥3; 27.7% เทียบกับ 50.6%; p<0.0001) เมื่อเทียบกับคนที่รักษาด้วย sorafenib"
"การวิจัยนี้ยังไม่บรรลุจุดยุติปฐมภูมิ ซึ่งก็คืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (Overall Survival หรือ OS)" ศ. ชอว์ กล่าว "หากคุณตรวจดูกลุ่มผู้ป่วยที่ถูกจัดให้รับการรักษาแต่ละประเภทโดยอาศัยการวิเคราะห์แบบ ITT ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตในกลุ่มที่ศึกษาโดยใช้ Y-90 resin microspheres คือ 8.84 เดือนเมื่อเทียบกับ 10.02 เดือนสำหรับกลุ่มที่ใช้ sorafenib (p=0.360) ผลลัพธ์ดังกล่าวไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ดี การวิเคราะห์นี้ไม่ได้คำนึงว่ามีผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งในสี่ (28.6% หรือ 52 ราย) ที่มีกำหนดเข้ารับการรักษาด้วย Y-90 แต่จริง ๆ แล้วไม่ได้รับการรักษา ถ้าคุณตรวจดูข้อมูลการรอดชีวิตโดยอิงจากกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ Y-90 resin microspheres จริงเพียงกลุ่มเดียว ค่ามัธยฐาน OS จะเป็น 11.3 เดือนเมื่อเทียบกับ 10.4 เดือนสำหรับคนที่รักษาด้วย sorafenib ซึ่งเป็นแนวโน้มในทางตรงกันข้ามที่ไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติเช่นกัน"
"ข้อมูลเปรียบเทียบเรื่องอาการข้างเคียงที่รายงานในการศึกษา SIRveNIB สนับสนุนว่า Y-90 resin microspheres เหนือกว่า sorafenib อย่างชัดเจน" ศ. ชอว์ กล่าว "นอกจากจะมี AE ชนิดรุนแรงน้อยกว่าเป็นสองเท่าแล้ว เรายังสังเกตเห็นว่ามีอาการไม่พึงประสงค์ลดลงถึงหนึ่งในสี่ (60.0% เทียบกับ 84.6% p<0.0001) ทั้งยังปรากฏ AE ชนิดร้ายแรง [SAE] ลดลงด้วย (20.8% เทียบกับ 35.2%; p=0.009) นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Y-90 resin microspheres รายงานว่ามีอาการอ่อนเพลียอยู่ที่ (3.8% เทียบกับ 15.4%), ท้องเสีย (1.5% เทียบกับ 29.6%), ฝ่ามือฝ่าเท้าแดง ลอก เจ็บ (0.8% เทียบกับ 54.9%), ผมร่วง (0% เทียบกับ 9.9%) และความดันโลหิตสูง (0% เทียบกับ 14.8%) ซึ่งลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วย sorafenib"
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับ Y-90 resin microspheres โดยเฉพาะนั้นพบได้ไม่บ่อยนักและอยู่ในระดับที่จัดการได้ โดยมีอัตราการเกิดแผลในกระเพาะที่ 0.8%, เลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน 1.5% (เทียบกับ 1.9% สำหรับ sorafenib), โรคดีซ่าน 1.5% (เทียบกับ 1.9%) และความดันสูงในระบบหลอดเลือดดำของตับ 0% ในกลุ่ม SIRT (เทียบกับ 0.6%) ซึ่งไม่ได้แตกต่างจากกลุ่ม sorafenib อย่างมีนัยสำคัญ ส่วนอัตราการเกิดโรคตับอักเสบเหตุรังสี (1.5%) ก็สอดคล้องกับผลการศึกษาที่ตีพิมพ์ก่อนหน้านี้[2]
แม้ว่าจะไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม Intent-to-treat ก็จริง แต่ผู้ป่วยที่ได้รับ Y-90 resin microspheres จริงในการศึกษา SIRveNIB ก็ได้รับสรรพคุณในการรักษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับจุดยุติทุติยภูมิ ได้แก่ จำนวน Progression-Free Survival โดยรวม [PFS], 6.3 เดือนเทียบกับ 5.2 เดือน, Hazard Ratio (HR = 0.73, p = 0.013), PFS ในตับ (6.7 เดือนเทียบกับ 5.2 เดือน, HR = 0.71, p = 0.09), Time to Progression โดยรวม (TTP, 6.4 เดือนเทียบกับ 5.4 เดือน, HR = 0.73, p = 0.019) และ TTP ในตับ (6.8 เดือนเทียบกับ 5.5 เดือน, HR=0.72, p = 0.013)
ผลการค้นพบใน SIRveNIB ที่รายงาน ณ ASCO[1] ได้สะท้อนผลการค้นพบของการศึกษา SARAH ที่จัดทำขึ้นที่ยุโรปในผู้ป่วย 459 ราย ผลการวิจัยดังกล่าวรายงานโดยศ. วัลเลอรี วิลเกรน (Prof. Valerie Vilgrain) หัวหน้าแผนกรังสีวิทยา โรงพยายาล Beaujon Hospital ในย่านกลิชี ประเทศฝรั่งเศส ในงาน 2017 International Liver Congress(TM) ณ อัมสเตอร์ดัม เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2560[3]
อัตราการตอบสนองของเนื้องอก [TRR] ในการวิจัย SARAH อยู่ที่ 19.0% สำหรับ SIRT เทียบกับ 11.6% สำหรับ sorafenib (p=0.042)[3] ใน SIRveNIB, TRR อยู่ที่ 16.5% เทียบกับ 1.7%; p<0.001 [1] ข้อมูลด้านความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงเช่นเดียวกัน โดยใน SARAH มีผู้ป่วย (76.5% เทียบกับ 94.0%; p<0.001) ที่ได้รับการรักษาด้วย SIR-Spheres แล้วมีผลข้างเคียงเป็นจำนวนน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ และกรณีที่รุนแรงก็มีน้อยกว่า (เกรด ≥3; 40.7% เทียบกับ 63.0%; p<0.001)[3] ใน SIRveNIB มีผู้ป่วย (60.0% เทียบกับ 84.6%; p<0.0001) ที่รักษาด้วย SIR-Spheres แล้วมีผลข้างเคียง มีผลข้างเคียงชนิดรุนแรง (เกรด ≥3; 27.7% เทียบกับ 50.6%; p<0.0001) หรือ SAEs เป็นจำนวนลดลง (20.8% vs. 35.2%; p=0.009)[1]
นอกจากนี้ใน SARAH ผู้ป่วยในกลุ่ม SIR-Spheres ก็มีคุณภาพชีวิตที่ดีกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ใช้ sorafenib ซึ่งมีคุณภาพชีวิตลดลงต่อเนื่องอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเส้นฐาน โดยวัดจากแบบสอบถาม EORTC QLQ-C30 โดย Global Health Status (group effect: p=0.005; time effect: p<0.001; ความแตกต่างระหว่างกลุ่มตลอดระยะเวลา: p=0.045)[3]
ด้านอัตราการมีชีวิตรอดในการวิจัยทั้งสองโครงการไม่ได้มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ว่าจะโดยการวิเคราะห์ ITT หรือแบบต่อโพรโทคอล[1],[3] โครงการ SIRveNIB เป็นโครงการที่ริเริ่มโดยนักวิจัย ที่จัดทำขึ้นโดยกลุ่ม The Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC) ด้วยความร่วมมือกับ National Cancer Centre Singapore และ Singapore Clinical Research Institute (SCRI) และได้รับการสนับสนุนจาก National Medical Council Singapore และ Sirtex Medical Limited [1]
โครงการวิจัย SARAH เป็นโครงการโดยนักวิจัยที่ Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) เป็นผู้อุปถัมภ์ และสนับสนุนโดย Sirtex Medical Limited[3]
มะเร็งเซลล์ตับ (HCC) คืออะไร
ในผู้ป่วยที่ถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งตับขั้นปฐมภูมิทั้งหมดนั้น 90% ของผู้ป่วยมีโอกาสเป็นผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ซึ่งเป็นหนึ่งในหกโรคมะเร็งที่พบได้มากที่สุดในโลก และและเป็นโรคมะเร็งที่คร่าชีวิตผู้คนสูงที่สุดเป็นอันดับที่สอง มะเร็งเซลล์ตับ (HCC) มีผลกระทบหลักต่อผู้ป่วยที่มีโรคไวรัสตับอักเสบจากทุกสาเหตุรวมไปถึงโรคตับแข็ง โรคพิษสุราเรื้อรัง และโรคไขมันพอกตับ และส่งผลให้เกิดการคร่าชีวิตผู้คนทั่วโลกมากกว่า 670,000 รายทั่วโลกในแต่ละปี[4] ในบรรดาผู้คนที่มีความเสี่ยงของโรคมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) นั้น จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ตับจะเพิ่มขึ้นในอัตราก้าวหน้าตามอายุประชากรที่มากขึ้น โดยสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 70 ปี[5]
กล่าวโดยรวมก็คือ หนึ่งส่วนสามของผู้ป่วยโรคตับแข็งจะพัฒนากลายเป็นโรคมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ในระหว่างช่วงชีวิตผู้ป่วย[6]
- ผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ทั่วโลกจำนวน 54% พัฒนามาจากการเป็นผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบ B (HBV) (เป็นจำนวนกว่า 400 ล้านคน) ในขณะที่จำนวน 31% มาจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ C (HCV) (เป็นจำนวนกว่า 170 ล้านคน)[5]
- ในแอฟริกาและเอเชียตะวันออก สาเหตุที่ทำให้เกิดโรคมะเร็งเซลล์ตับคือการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ B (HBV) (60%) ในขณะที่ในโลกตะวันตกที่พัฒนาแล้วสาเหตุที่ใหญ่ที่สุดดูจะมาจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ C (HCV) เรื้อรัง [7],[8]
นอกจากสาเหตุที่ว่านี้แล้ว ขณะนี้มีความคิดที่ว่าหนึ่งในแปดส่วน (จำนวน 12.8%) ของผู้ป่วยโรคไขมันพอกตับที่ไม่ได้เกิดจากแอลกอฮอล์ (NASH) ซึ่งมีภาวะตับแข็งแทรกจะพัฒนากลายเป็นผู้ป่วยโรคมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ในที่สุด9 โรคไขมันพอกตับ (NASH) ซึ่งมีตัวกระตุ้นอาการเป็นโรคเบาหวานแบบที่สอง ภาวะดื้อต่ออินซูลิน โรคอ้วน ไขมันในเลือดสูง และความดันโลหิตสูง ล้วนกลายเป็นสาเหตุหนึ่งของโรคตับในประเทศตะวันตก พัฒนาการของโรคไขมันพอกตับทำให้เกิดความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะตับแข็ง ตับวาย และมะเร็งเซลล์ตับสูงมาก ซึ่งคาดกันว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการแพร่ระบาดของโรคเบาหวานและโรคอ้วนทั่วโลก[10]
โรคมะเร็งเซลล์ตับเกิดกับผู้ชายมากกว่าผู้หญิง ยกเว้นในแอฟริฟาที่ผู้หญิงได้รับผลกระทบมากกว่า[4]
วิธีการ SIRT โดยใช้อนุภาคเรซินไมโครสเฟียร์เคลือบสารกัมมันตรังสี Y-90, SIR-Spheres คืออะไร
วิธีการ SIRT โดยใช้อนุภาคเรซินไมโครสเฟียร์เคลือบสารกัมมันตรังสี Y-90, SIR-Spheres เป็นวิธีการบำบัดัรกษาที่ได้รับอนุญาตแล้วสำหรับการบำบัดรักษาก้อนเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ เป็นการรักษาโดยการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุดที่ให้ปริมาณการฉายรังสีเบต้าพลังงานสูงปริมาณมากเข้าไปที่ก้อนเนื้องอกโดยตรง SIRT เป็นวิธีการบำบัดรักษาผู้ป่วยโดยมีนักรังสีวิทยาเข้าร่วมในการฉีดอนุภาคเรซินไมโครสเฟียร์หลายล้านอนุภาค (เส้นผ่านศูนย์กลางระหว่าง 20–60 ไมครอน) ผ่านสายท่อเข้าไปในหลอดเลือดแดงของตับที่ส่งโลหิตให้กับก้อนเนื้องอก โดยการใช้เส้นทางการสูบจ่ายโลหิตให้กับเนื้องอก อนุภาคขนาดเล็กจะมุ่งเป้าเฉพาะจุดไปยังก้อนเนื้องอกของตับด้วยปริมาณการฉายรังสีที่สูงกว่าการฉายรังสีทั่วไปถึง 40 เท่า ในขณะที่ไม่ทำลายเนื้อเยื่อดีที่อยู่โดยรอบ
SIR-Spheres Y-90 resin microspheresได้รับการอนุญาตสำหรับการใช้งานในประเทศอาร์เจนตินา ออสเตรเลีย บราซิล และสหภาพยุโรป (CE Mark) สวิตเซอร์แลนด์ ตุรกี และอีกหลายประเทศในภูมิภาคเอเชียเพื่อการบำบัดรักษาเนื้องอกมะเร็งตับ ในประเทศสหรัฐอเมริกา SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ได้รับคำอนุญาตก่อนการวางตลาด (Pre-Market Approval - PMA) จากองค์การอาหารและยา (FDA) และระบุให้เป็นส่วนเสริมสำหรับใช้รักษามะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ร่วมกับการทำเคมีบำบัดผ่านหลอดเลือดแดงเฮปาติกในตับ (IHAC) โดยใช้ FUDR (Floxuridine)
– จบ –
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ:
Bianca Lippert, PhD, Sirtex Medical, [email protected] , +49 175 9458089
Ken Rabin, PhD, Sirtex Medical, [email protected] , +48 50227 9244
อ้างอิง:
1. Chow PKH et al. 2017 ASCO Annual Meeting; J Clin Oncol 2017; 35 (Suppl): Abs 4002.
2. Gil-Alzugaray B, Chopitea A, Inarrairaegui M et al. Hepatology 2013; 57(3): 1078-87.
3. Vilgrain V et al. The International Liver Congress(TM) 2017 – 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.
4. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr , accessed on 14 April 2017.
5. EASL–EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908–43.
6. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303–10.
7. Di Bisceglie AM. Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S56–60.
8. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266–80.
9. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342–59.
10. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.
SIR-Spheres(R) คือ เครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Sirtex SIR-Spheres Pty จำกัด
ที่มา: Sirtex Medical Limited