เมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตวางตลาดยา meropenem/vaborbactam ในยุโรป

ข่าวประชาสัมพันธ์สุขภาพ อาหาร Thursday December 13, 2018 07:32
ฟลอเรนซ์, อิตาลี--13 ธ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
  • meropenem/vaborbactam ได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายน 2018 โดยคณะกรรมาธิการยุโรป สำหรับการใช้ทางคลินิกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อที่รักษายาก
  • ครั้งแรกที่การรวมกันของยากลุ่ม carbapenem และยากลุ่ม beta-lactamase inhibitor ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางคลินิกในยุโรป

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ประกาศว่า บริษัทได้บรรลุข้อตกลงเมื่อไม่นานมานี้กับ เมลินตา เธราพิวติกส์ (Melinta Therapeutics) เพื่อวางตลาดยา meropenem/vaborbactam ในยุโรป เอเชียแปซิฟิก และกลุ่มประเทศเครือรัฐเอกราช (CIS)

(โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg )

Pio Mei ผู้จัดการทั่วไปของเมนารินี กรุ๊ป กล่าวย้ำว่า "การได้รับอนุมัติให้วางตลาดยา meropenem/vaborbactam ในยุโรป ถือเป็นความสำเร็จครั้งใหญ่ก้าวแรกจากความร่วมมือของเรากับเมลินตา ทั้งยังเป็นการยืนยันถึงความมุ่งมั่นของเมนารินีในขอบข่ายโรคติดเชื้อ และการมีส่วนร่วมในการต่อสู้กับการดื้อยาต้านจุลชีพ ซึ่งเป็นปัญหาที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข"

ก่อนหน้านี้ meropenem/vaborbactam ได้รับการอนุมัติในเบื้องต้นจาก FDA สำหรับใช้รักษาการติดเชื้อของระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน (cUTI) ซึ่งรวมถึง โรคกรวยไตอักเสบ ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ โดยพิจารณาจากผลการทดลอง TANGO I เป็นสำคัญ

นอกจากนี้ การอนุมัติในยุโรปยังได้พิจารณาถึงผลการทดลอง TANGO II ซึ่งเป็นการทดลองที่มีขนาดใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีการดำเนินการมาในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) ผลการทดลองดังกล่าวระบุว่า meropenem/vaborbactam มีข้อบ่งใช้ทางคลินิกกว้างขึ้น โดยเพิ่มการรักษาโรค cUTI (ซึ่งรวมถึงโรคกรวยไตอักเสบ) โรคปอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียที่เกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจหรือการติดเชื้อในโรงพยาบาล, การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน และการติดเชื้อในกระแสเลือด (bacteremia) ที่สัมพันธ์กับโรคติดเชื้อที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้

Vaborbactam เป็นยาในกลุ่ม first-in-class inhibitor of class A (ซึ่งรวมถึง KPC, Klebsiella pneumoniae carbapenemase) และ class C beta-lactamases ที่ป้องกันไม่ให้ยา Meropenem เกิดการเสื่อมสลายโดยเอนไซม์ serine carbapenemases ด้วยการฟื้นฟูการออกฤทธิ์ต่อเชื้อดื้อยากลุ่ม carbapenem

ในการทดลอง TANGO II นั้น meropenem/vaborbactam ถูกใช้เป็นยากันชักที่ให้ทางหลอดเลือดดำ เทียบกับ "การรักษาที่ดีที่สุดที่มีอยู่ในปัจจุบัน" ซึ่งผลการศึกษาพบว่าอัตราการหายจากภาวะติดเชื้อ (clinical cure) เพิ่มขึ้น อัตราการเสียชีวิตลดลง และอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวเนื่องกับการรักษาลดลง (เช่น ความเป็นพิษต่อไต) อัตราการหายจากภาวะติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นอย่างมากในเชิงสถิตินี้ ยังพบในผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นกลุ่มที่โดยปกติแล้วไม่ได้เข้าร่วมการทดลอง

ปัจจุบันเชื้อแบคทีเรียแกรมลบดื้อยานับเป็นปัญหาทางสาธารณสุขทั่วทุกมุมโลก ดังเช่นที่ระบุโดย WHO และ CDC การติดเชื้อ CRE เนื่องจากมีทางเลือกการรักษาที่จำกัดนั้น มีความสัมพันธ์เกี่ยวข้องกับอัตราการเสียชีวิตที่อยู่ในระดับสูง ตลอดจนค่าใช้จ่ายและระยะเวลารักษาตัวในโรงพยาบาลที่เพิ่มขึ้น ข้อมูลล่าสุดจากเครือข่าย European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net) ระบุว่า ความชุกของ CRE ที่ดื้อยา (invasive CRE isolates) นั้นอยู่ในระดับที่น่าวิตกสำหรับบางประเทศในยุโรป โดยในโรมาเนีย อิตาลี และกรีซ พบว่ามีอัตราเชื้อ Klebsiella pneumoniae (จากเลือด และน้ำหล่อเลี้ยงสมองและไขสันหลัง) ดื้อยากลุ่ม carbapenems อยู่ที่ 31%, 34% และ 67% ตามลำดับ

ในสถานการณ์เช่นนี้ meropenem/vaborbactam จึงมีศักยภาพที่จะมาเป็นตัวพลิกเกมในการต่อสู้กับสถานการณ์การติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบที่ยากต่อกการรักษา โดยตอบสนองต่อประเด็นทางการแพทย์ที่สำคัญ ซึ่งเชื่อมโยงกับการติดเชื้อแบคทีเรีย Enterobacteriaceae ที่ดื้อยาต้านจุลชีพ

เกี่ยวกับ เมนารินี กรุ๊ป

เมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์สัญชาติอิตาลี โดยมีรายได้ 3.6 พันล้านยูโร และพนักงานมากกว่า 17,000 คน เมนารินีมีฐานการผลิต 16 แห่ง ศูนย์วิจัยและพัฒนา 7 แห่ง รวมทั้งมีการดำเนินงานที่แข็งแกร่งใน 136 ประเทศ

http://www.menarini.com
ที่มา: Menarini I.F.R.

Latest Press Release

ชวนอบรมออนไลน์ “จิต Light สมอง Bright ด้วย Mindfulness”

เพจ “Heartcare Center : สถานีชาร์จพลังใจให้บุคลากรทางการแพทย์” ขอเชิญชวนบุคลากรทางการแพทย์ทั้งคุณหมอ พยาบาล เจ้าหน้าที่อนามัย อสม. เข้าร่วมอบรมเชิงปฏิบัติการเรื่อง “จิต Light สมอง Bright ด้วย Mindfulness” ในวันที่ 9 มิถุนายน 2563...

สงขลานครินทร์ รวมพลังนักวิจัยร่วมกับภาคเอกชน พัฒนาชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัส (PSU COVID-19) รู้ผลได้อย่างรวดเร็ว

มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ร่วมกับ เครือข่ายภาคเอกชน แถลงข่าวเปิดตัวชุด PSU COVID-19 จากสำนักงานบริษัท ทิพยประกันภัย จำกัด (มหาชน) เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2563 ซึ่งเป็นการพัฒนาชุดทดสอบเพื่อตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัส COVID-19...

UnknownTogether #เปิดโลกใหม่ในใจคุณ องค์การสหประชาชาติในประเทศไทย และโนอิ้งมายด์ ร่วมกับ Facebook เปิดตัวแคมเปญส่งเสริมสุขภาพจิตสำหรับชุมชนชาวไทย

ในวันนี้องค์การสหประชาชาติในประเทศไทย (United Nations Thailand) โนอิ้งมายด์ (Knowing Mind) ศูนย์บริการการปรึกษาเชิงจิตวิทยา และส่งเสริมสุขภาวะ และเลิฟ แฟรงกี้ (Love Frankie) องค์กรสร้างสรรค์เพื่อการเปลี่ยนแปลงทางสังคม ได้ทำการเปิดตัว แคมเปญออนไลน์...

เช็คสุขภาพตัวเองแบบง่ายๆ เมื่อต้องอยู่บ้าน

การดูแลสุขภาพตนเองอย่างสม่ำเสมอเป็นสิ่งที่จำเป็น แต่ปัจจุบันคนส่วนใหญ่มักมองข้ามและเห็นความสำคัญอีกครั้งเมื่อเกิดการล้มป่วยขึ้นมา ซึ่งเบื้องต้นสามารถเช็คสุขภาพด้วยตนเองได้ง่ายๆ ดังนี้ ตรวจสภาพลิ้น สังเกตลักษณะสีของลิ้น หากพบว่ามีจุดสีขาว สีเหลือง...

ซิกน่าเผยผลสำรวจพบความเป็นอยู่ทางการเงินและสังคมลดลงในช่วงวิกฤตโควิด-19

อินเตอร์เนชันแนล มาร์เกตส์ในเครือบริษัทซิกน่าเผยแพร่รายงานการศึกษาผลกระทบทั่วโลกจากโรคโควิด-19 ของซิกน่าฉบับแรกในวันนี้ด้วยความร่วมมือกับบริษัทกันตาร์ (Kantar) โดยรายงานวิจัยนี้เป็นส่วนหนึ่งของรายงานสำรวจภาวะความเป็นอยู่แบบรอบด้าน (360 Well-Being Survey)...

Related Topics