ดร.ศรัณย์ สัมฤทธิ์เดชขจร ผู้อำนวยการศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (NECTEC) สวทช. เปิดเผยว่า"ปัจจุบันประเทศไทยยังขาดวิศวกรทดสอบและที่ปรึกษา สำหรับการทดสอบซอฟต์แวร์ตามมาตรฐานสากลของเครื่องมือแพทย์การพัฒนาศักยภาพให้กับวิศวกรทดสอบ และที่ปรึกษาการรับรองมาตรฐานสำหรับการทดสอบซอฟต์แวร์ในเครื่องมือแพทย์ จึงเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อยกระดับและเพิ่มขีดความสามารถของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย และเพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีคุณภาพและมาตรฐานในระดับสากล โดย สวทช. NECTEC,ITAP และทาง TCELS ได้ร่วมมือกันดำเนินโครงการอบรมเชิงปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ในเครื่องมือแพทย์ แก่ผู้เข้าอบรมที่เป็นกลุ่มวิศวกรทดสอบและที่ปรึกษาการรับรองมาตรฐาน IEC62304 - Medical device software - Software life cycle ให้ได้รับการพัฒนาศักยภาพวิธีการทดสอบและให้บริการทดสอบของระบบซอฟต์แวร์และระบบที่มีซอฟต์แวร์เป็นส่วนประกอบ จากนั้นระยะถัดไป วิศวกรทดสอบและที่ปรึกษาดังกล่าวจะมีโอกาสทำงานจริงร่วมกับบริษัท SMEsในการให้คำปรึกษาด้านซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ ภายใต้การแนะนำและติดตามการดำเนินงานโดยผู้เชี่ยวชาญมาตรฐานสากลจากต่างประเทศ"
รศ.ดร.รัชพล สันติวรากร ผู้อำนวยการโปรแกรมสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม (ITAP) สวทช.กล่าวเสริมว่า "โครงการส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการและสร้างเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบและรับรองมาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ไทย มีเป้าหมายจะสร้างบุคลากรและพัฒนาความรู้ให้กับผู้เชี่ยวชาญและผู้ให้การทดสอบสำหรับ software validation (การตรวจสอบซอฟต์แวร์) ให้เป็นไปตามมาตรฐานIEN 62304 เพื่อขยายผลและช่วยเหลือผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมที่มีความต้องการทำ software validation ซึ่งมีอยู่หลายรายตามฐานข้อมูลของ อย. รวมทั้งเป็นการยกระดับเทคโนโลยีทางการแพทย์ของไทยให้สามารถพัฒนาแข่งขันกับต่างประเทศ และสอดคล้องกับความต้องการของผู้ประกอบการที่ต้องการจะยกระดับผลิตภัณฑ์ให้มุ่งสู่การยอมรับในระดับสากลมากขึ้น โดยมีวิทยากรผู้เชี่ยวชาญจาก TUV Rheiland ที่มีประสบการณ์โดยตรงมาถ่ายทอดให้ความรู้ เพื่อร่วมกันเป็นหนึ่งในพลังขับเคลื่อนการพัฒนา software validation ทางเครื่องมือการแพทย์ของประเทศไทยต่อไป
ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กล่าวว่า
"โดยหลักการของโครงการในปีนี้ ทาง TCELS ITAP และ NECTEC เองในฐานะหน่วยงานทดสอบ มีความประสงค์ให้เป็นการ training the trainer เพื่อให้ความรู้ในระดับลึกและละเอียดมากขึ้น สามารถช่วยสร้างเครือข่ายที่ปรึกษาและผู้เชี่ยวชาญ ที่จะสามารถนำความรู้ไปต่อยอดในการช่วยเหลือผู้ประกอบการ หรือเผยแพร่ในวงที่กว้างมากขึ้นได้ โดยรายละเอียดกิจกรรมของโครงการในระยะถัดไปทาง ITAP จะมาให้ข้อมูลเพิ่มเติมนะครับ นอกจากนี้ เรายังหวังว่าโครงการดังกล่าว จะเป็นจุดเริ่มต้นการวางรากฐานการสร้าง career path ให้กับผู้เชี่ยวชาญในสายงานรับรองคุณภาพเครื่องมือแพทย์อีกด้วย ในปี 2561 นี้ เราเลือกโฟกัสไปที่การพัฒนาซอฟท์แวร์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes เนื่องจากปัจจุบัน software ได้เข้ามามีบทบาทอย่างมากในอุปกรณ์และการบริหารจัดการข้อมูลด้านการแพทย์ และจะมีความสำคัญมากขึ้นอย่างรวดเร็วในอนาคตอันใกล้ เรียกได้ว่าเข้ามามีบทบาทและเติบโตแบบ exponential จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ผู้ผลิตจะต้องรับรองให้ได้ว่าซอฟท์แวร์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หรือที่เรียกว่าการรับรอง Safety และ Effectiveness เพื่อแสดงให้เห็นว่าซอฟท์แวร์ที่เป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์นั้น สามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์และไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงอันตรายมากเกินกว่าที่จะยอมรับได้ ซึ่ง IEC 62304 เป็นมาตรฐานที่วางกรอบของกระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นตลอดทั้ง software life cycle เพื่อให้การออกแบบ พัฒนา และบำรุงรักษาหรืออัพเกรดซอฟท์แวร์ของเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัย ทั้งนี้ การรับรองซอฟท์แวร์ตามมาตรฐานดังกล่าว เป็นส่วนสำคัญในการจะแสดงว่าผลิตภัณฑ์ comply กับมาตรฐานอย่าง CE ของยุโรปหรือมาตรฐานระดับโลกอื่นๆ ที่เทียบเท่า ซึ่งจะเป็นการสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์ เพิ่มมูลค่า และเพิ่มโอกาสในการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดทั้งในและต่างประเทศ เนื่องจาก IEC 62304 ได้วางกรอบการ classify ระดับความเสี่ยงที่มีปัจจัยมาจากซอฟท์แวร์ และการบริหารจัดการเพื่อควบคุมความเสี่ยงเหล่านั้น ตามหลักการของมาตรฐานสากลอย่าง ISO 14971 เรื่อง Risk management สำหรับเครื่องมือแพทย์ และระบบบริหารจัดการคุณภาพอย่าง ISO 13485"
ดร.ศิรศักดิ์ กล่าวเพิ่มเติมว่า "ดังนั้น เพื่อให้ทันต่อแนวโน้มการเข้ามามีบทบาทของซอฟท์แวร์ในโลกยุคดิจิทัล เราจึงจำเป็นต้องเร่งพัฒนาทั้งทางฝั่งผู้วิจัยพัฒนา ผู้ผลิต และผู้ทดสอบรับรอง รวมไปถึงผู้ประกอบการโดยเฉพาะบริษัท SME/Startup และภาคส่วนต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย ที่ยังต้องเตรียมการด้านบุคลากรและโครงสร้างพื้นฐานอีกมาก เพื่อให้สามารถวางแผนขั้นตอนการพัฒนา การ validate การปรับปรุง และติดตามการทำงานของ software ให้สามารถรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากลได้"