สถาบันวัคซีนแห่งชาติฯหนุน อย. ขึ้นทะเบียนออนไลน์ ยาชีววัตถุใหม่ วัคซีนด้วยซอฟต์แวร์ไทยมาตรฐาน ICH eCTD

ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป Friday May 25, 2018 11:51
กรุงเทพฯ--25 พ.ค.--สถาบันวัคซีนแห่งชาติ

สถาบันวัคซีนแห่งชาติฯหวังเสริมศักยภาพผู้ประกอบการไทย หนุนการขึ้นทะเบียนออนไลน์ "ยาชีววัตถุใหม่ วัคซีน"ด้วยซอฟต์แวร์ไทยมาตรฐาน ICH eCTD ใช้ได้ทั้งในและต่างประเทศ ช่วยเสริมศักยภาพผู้ประกอบการไทยในการแข่งขันทางการค้า คุ้มค่า สนับสนุนการยกระดับมาตรฐานยาชีววัตถุของไทยสู่มาตรฐานสากลและมีประสิทธิภาพ

ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติฯ(สวช.)กล่าวว่า ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่และวัคซีนต้องยื่นคำขอด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้นโดยมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นมา วิธีการดังกล่าวถึงแม้ผู้ประกอบการจะสามารถใช้ซอฟต์แวร์ใดก็ได้ เพื่อใช้ในการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรฐาน ICH eCTD และนำมายื่นเข้าสู่ระบบการประเมินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอได้อย่างสะดวกและรวดเร็วมากขึ้น แต่ซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีอยู่เป็นซอฟต์แวร์ของต่างประเทศซึ่งมีมูลค่าสูง ต้องอาศัยทั้งความรู้และขั้นตอนในการใช้งานที่แตกต่างจากวิธีการขึ้นทะเบียนตำรับรูปแบบเดิม ทำให้ไม่เอื้อต่อการพัฒนาศักยภาพสำหรับผู้ประกอบการในประเทศ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดย่อมและผู้ผลิตวัคซีนภายในประเทศ ซึ่งบางส่วนเป็นหน่วยงานภาครัฐที่มีงบประมาณจำกัด ทำให้มีข้อจำกัดในการพัฒนาและจัดหาซอฟต์แวร์ด้วยตนเอง

ดร.นพ.จรุงกล่าวต่อไปว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติฯในฐานะหน่วยงานที่มีบทบาทหลักในการสนับสนุนภารกิจเพื่อขับเคลื่อนให้การพัฒนาวัคซีนของประเทศบรรลุผลสำเร็จตามเป้าหมาย ได้มีการลงนามบันทึกความเข้าใจโครงการความร่วมมือในการสนับสนุนการใช้ระบบเตรียมเอกสารตำรับยาแผนปัจจุบัน NVIFDA กับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)และสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบันไปเมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2561ที่ผ่านมาหลังเสร็จสิ้นการประชุมคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติครั้งที่ 1/2561 ณ ห้องประชุมคณะรัฐมนตรี สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ทำเนียบรัฐบาล เพื่อร่วมกันส่งเสริมอุตสาหกรรมวัคซีน ชีววัตถุ และยาที่ผลิตในประเทศ สนับสนุนผู้ประกอบการไทยให้สามารถเข้าถึงและใช้งานระบบเตรียมเอกสารตำรับยาแผนปัจจุบันแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือ NVIFDA ที่มีความถูกต้องตามหลักสากล สนับสนุนแนวทางการดำเนินงานในการยกระดับมาตรฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็ว

โดยทางสวช.จะเป็นผู้ให้การสนับสนุนงบประมาณในการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการใช้ระบบ NVIFDA ซึ่งรวมถึงการจัดอบรมและการสนับสนุนด้านวิชาการ ภายใต้ขอบเขตการดำเนินงานที่เห็นชอบร่วมกัน ในขณะที่ อย.ให้ข้อมูลทางวิชาการและให้คำปรึกษาในเรื่องที่เกี่ยวข้องแก่สวช.เพื่อให้การจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยาด้วยระบบ NVIFDA ของผู้ประกอบการเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและถูกต้องตามหลักเกณฑ์ที่อย.กำหนด ให้ความร่วมมือด้านการพัฒนาบุคลากรและสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญเพื่อแลกเปลี่ยนความรู้และประสบการณ์ในการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยาและร่วมกันแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านการใช้งานระบบ NVIFDA และอื่นๆที่เป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาระบบ ตลอดจนให้การสนับสนุนการใช้งานระบบ NVIFDA และผลักดันให้เอกสารทะเบียนตำรับยาที่จัดเตรียมจากระบบ NVIFDA สามารถขึ้นทะเบียนได้สำเร็จ

"ประโยชน์ที่ได้จากความร่วมมือในครั้งจะช่วยเสริมศักยภาพผู้ประกอบการวัคซีนและยาชีววัตถุของไทยให้สามารถจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ แบบ eTCD โดยใช้ซอฟต์แวร์ที่พัฒนาขึ้นในประเทศไทย และสามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาในภูมิภาคอื่นที่ใช้ระบบการยื่นคำขอโดยมาตรฐาน ICH eCTDได้ ซึ่งถือว่าเป็นการเสริมศักยภาพในการแข่งขันทางการค้า ลดการสูญเสียเงินตราต่างประเทศ เป็นการลงทุนที่คุ้มค่าและสนับสนุนการยกระดับมาตรฐานยาชีววัตถุของประเทศไทยสู่มาตรฐานสากลอย่างมีประสิทธิภาพ"ดร.นพ.จรุงกล่าวปิดท้าย


Latest Press Release

สพร. 22 นครศรีธรรมราช Up Skills พนักงานสถานประกอบกิจการ

สถาบันพัฒนาฝีมือแรงงาน 22 นครศรีธรรมราช กรมพัฒนาฝีมือแรงงาน กระทรวงแรงงาน ส่งเสริม ผู้ประกอบกิจการ Up Skills พนักงานของตนเอง โดยมีมาตรการจูงใจด้านภาษีอากร และการให้เงินอุดหนุนหรือเงินช่วยเหลือ นางธัญมน ชุตาภรณ์ ผู้อำนวยการสถาบันพัฒนาฝีมือแรงงาน 22...

มูลนิธิต่อต้านการทุจริต จับมือเครือซีพี -ทรู มุ่งมั่นพัฒนาสังคมสู่ความยั่งยืนร่วมสร้างสรรค์ โครงการประกวด ค่ายเยาวชนช่อสะอาดต้านทุจริต

มูลนิธิต่อต้านการทุจริต" จับมือ"เครือซีพี -ทรู" มุ่งมั่นพัฒนาสังคมสู่ความยั่งยืนร่วมสร้างสรรค์ โครงการประกวด "ค่ายเยาวชนช่อสะอาดต้านทุจริต" ประจำปี 2562 ปลุกจิตสำนึกเด็กและชุมชน เสริมพลังขจัดคอร์รัปชั่นให้หมดจากประเทศไทย ชิงถ้วยเกียรติยศ...

ม.รามคำแหงคิกออฟ เปิด ลานกีฬาเพื่อสุขภาพ

ผู้ช่วยศาสตราจารย์วุฒิศักดิ์ ลาภเจริญทรัพย์ อธิการบดีมหาวิทยาลัยรามคำแหง เป็นประธานเปิดงานโครงการ "ออกกำลังกาย สร้างเสริมสุขภาพชุมชน" และลานกีฬาเพื่อสุขภาพ จัดโดย คณะกรรมการดำเนินงานโครงการชี้นำ ป้องกัน และแก้ไขปัญหาของสังคม มหาวิทยาลัยรามคำแหง โดยมี...

OTOP Midyear 2019 คัดสุดยอด สำรับอาหารพื้นบ้านไทย 4 ภาค ชิงเงินรางวัลรวมกว่า 50,000 บาท

กรมการพัฒนาชุมชน กระทรวงมหาดไทย จัดประกวด "สำรับอาหารพื้นบ้านไทย 4 ภาค" ชิงเงินรางวัลรวมกว่า 50,000 บาท ในงาน OTOP Midyear 2019 หวังสืบสานเอกลักษณ์และภูมิปัญญาของคนไทย ในการสร้างสรรค์สำรับอาหารพื้นบ้านไทยให้น่ารับประทาน นายนิสิต จันทร์สมวงศ์...

มีเดย์ริชจัดโปรแจกทองสนั่นลั่นเมือง

บริษัท เมย์เดย์ เฮลท์ แอนด์ บิวตี้ แคร์ จำกัด ผู้ผลิตและจำหน่ายสกินแคร์แบรนด์ "มี เดย์ ริช" (ME DAY RICH) จัด โปรโมชั่นเอาใจตัวแทนจำหน่าย "แจกทองสนั่นลั่นเมือง" โดยตัวแทนจำหน่ายทั้งรายย่อยและวีไอพีสามารถใช้สิทธิร่วมกิจกรรมนี้ได้ทุกคน...

Related Topics