ทิรัท คาร์เมล, อิสราเอล--29 พ.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์-เอเชียเน็ท / อินโฟเควสท์
การศึกษานี้จะเปรียบเทียบอัตราการให้กำเนิดทารกของผู้หญิงซึ่งรักษาเนื้องอกมดลูกด้วยวิธี MRgFUS และผู้หญิงซึ่งรับการรักษาเนื้องอกด้วยการผ่าตัด
บริษัท อินไซเทค ลิมิเต็ด (InSightec Ltd.) ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) รับทราบว่า บริษัทจะดำเนินการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของระบบ ExAblate(R) 2000 ซึ่งใช้วิธีการรักษาแบบ MR-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) ในการปรับปรุงภาวะการเจริญพันธุ์ของผู้หญิงที่มีเนื้องอกและได้รับการวินิจฉัยว่ามีบุตรยากโดยที่ไม่ทราบสาเหตุ
สถานที่ 20 แห่งในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่างๆ จะรับสมัครผู้หญิง 650 คนที่มีเนื้องอกที่มดลูกและได้รับการวินิจฉัยว่ามีบุตรยากโดยไม่ทราบสาเหตุ ซึ่งครึ่งหนึ่งในจำนวนนั้นจะได้รับการรักษาด้วยระบบ ExAblate ขณะที่อีกครึ่งหนึ่งจะเข้ารับการผ่าตัดเพื่อเอาเนื้องอกออก
การศึกษาดังกล่าวจะประเมินความปลอดภัยของวิธีการรักษาในแต่ละขั้นตอน ซึ่งรวมถึงการตั้งครรภ์และภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากการคลอดบุตร จุดประสงค์หลักของการทดลองนี้คือการหาว่าวิธีการใดจะช่วยให้มารดาซึ่งตั้งครรภ์ภายหลังรับการรักษาเนื้องอกมดลูกผ่านไป 3-15 เดือน ให้กำเนิดทารกที่มีสุขภาพดีได้ในอัตราส่วนที่สูงกว่า นอกจากนี้นักวิจัยยังจะพิจารณาค่าใช้จ่ายในการรักษา ปัญหาที่พบ และหรือการใช้ยาที่นอกเหนือไปจากที่การทดลองจัดเตรียมให้
“ขณะที่ยังไม่มีผู้ใดสามารถเข้าใจความเชื่อมโยงระหว่างเนื้องอกมดลูกและภาวะการมีบุตรยากได้อย่างถ่องแท้นั้น ผู้หญิงจำนวนมากที่มีปัญหาเนื้องอกมดลูกและมีบุตรยากก็สามารถให้กำเนิดทารกที่มีสุขภาพแข็งแรงได้หลังจากที่พวกเธอผ่าตัดเอาเนื้องอกออกไปแล้ว” พ.ญ. เอลิซาเบธ เอ. สจวร์ต ผู้เชี่ยวชาญด้านต่อมไร้ท่อทางนรีเวช และอาจารย์ภาควิชาสูติ-นรีเวชศาสตร์ ที่มาโย คลินิก ในเมืองโรเชสเตอร์ รัฐมินนีโซตา กล่าว “ระบบ ExAblate เล็งเป้าหมายไปที่เนื้องอกได้อย่างแม่นยำ โดยไม่ทำลายเนื้อเยื่อโดยรอบ ซึ่งทำให้เราเข้าใจได้ว่าวิธีนี้อาจเป็นวิธีการที่ปลอดภัยสำหรับผู้หญิงที่มีเนื้องอกที่มดลูกและต้องการที่จะตั้งครรภ์”
หลักฐานจากการทดลองทางคลินิกที่ได้มีการเก็บรวบรวมไว้แสดงให้เห็นว่าผู้หญิงสามารถตั้งครรภ์และคลอดบุตรได้อย่างปลอดภัย หลังจากได้รับการรักษาเนื้องอกมดลูกด้วยระบบ ExAblate จนถึงขณะนี้ ผู้หญิง 17 รายสามารถให้กำเนิดทารกที่มีสุขภาพแข็งแรงตามอายุครรภ์และไม่เกิดภาวะแทรกซ้อน โดยเด็กทารกมีน้ำหนักแรกเกิดเฉลี่ย 7 ปอนด์ครึ่ง ซึ่งผู้หญิง 10 รายในจำนวนนี้ให้กำเนิดทารกด้วยการคลอดเองตามธรรมชาติ และ 7 รายคลอดบุตรด้วยการผ่าท้อง ทั้งนี้ ไม่มีรายงานว่าพบเหตุไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวเนื่องกับการรักษา
"เนื่องจากผู้หญิงมีลูกเมื่ออายุมาก ผู้ที่ตั้งครรภ์และมีเนื้องอกมดลูกจึงมีจำนวนเพิ่มมากขึ้น" น.พ.เฮย์วูด แอล. บราวน์ ผู้เชี่ยวชาญด้านสูติ-นรีเวช และหัวหน้าภาควิชาสูติ-นรีเวชศาสตร์แห่งศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยดุ๊ก กล่าว "การทบทวนโดยอ้างอิงหลักฐานได้ข้อสรุปว่า ถ้าเนื้องอกทำให้โพรงมดลูกบิดเบี้ยว ก็ถือเป็นหลักฐานที่ดีพอที่จะกำจัดเนื้องอกออกไปเพื่อให้อัตราการตั้งครรภ์เพิ่มขึ้นและลดอัตราการแท้งลูก แต่ในกรณีของเนื้องอกที่ผนังมดลูกซึ่งจำเป็นต้องผ่าตัดผ่านทางแผลเปิดที่หน้าท้อง (myomectomy) นั้น อาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนซึ่งไม่คุ้มค่ากับการเอาเนื้องอกออก"
น.พ. โกแทม ชาวด์ฮูรี อาจารย์ภาควิชาสูติ-นรีเวช และหัวหน้าภาควิชาสูติ-นรีเวชศาสตร์แห่งศูนย์การแพทย์ มหาวิทยาลัยยูซีแอลเอ ในลอสแองเจลิส รัฐแคลิฟอร์เนีย กล่าวว่า "ผู้ป่วยที่รับการผ่าตัดด้วยวิธี myomectomy นั้น จะต้องผ่าตัดเอามดลูกออก (Hystereoscopy) ในภายหลัง ซึ่งในกรณีเช่นนี้มีจำนวนไม่มากนัก ส่วนในกรณีที่มีอาการรุนแรงน้อยกว่านั้น การผ่าตัดแบบ myomectomy อาจทำให้เกิดความเสี่ยงที่จะเกิดเยื่อพังผืดหลังผ่าตัดซึ่งอาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และทำให้ต้องทิ้งระยะห่างในการตั้งครรภ์ ขณะที่รับการรักษาเนื้องอกและปล่อยให้มดลูกได้รับการเยียวยา การรักษาโดยไม่ต้องผ่าตัดใหญ่ (non-invasive treatment) จะเป็นประโยชน์อย่างใหญ่หลวงต่อผู้หญิงที่สามารถมีลูกได้แต่ถูกคุกคามด้วยพังผืดที่ก่อตัวภายในมดลูก
"เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ FDA รับทราบเรื่องที่เราเริ่มทำการทดลองครั้งสำคัญนี้ ซึ่งอาจจะเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงหลายพันคนที่อยากตั้งครรภ์" ดร.โกบี วอร์ทแมน ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัทอินไซเทคกล่าว "เรายังคงมุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนแปลงแบบอย่างในการรักษาจากเดิมที่รักษาด้วยการผ่าตัดใหญ่ ปัจจุบันนี้ ผู้หญิงประมาณ 4,000 คนทั่วโลกเลือกที่จะเข้ารับการรักษาด้วยระบบ ExAblate มากกว่าเข้ารับการผ่าตัดใหญ่เพื่อกำจัดเนื้องอกในมดลูกที่แสดงอาการ ถ้าผลการศึกษานี้ยืนยันในสิ่งที่เราคาดการณ์ไว้ ก็จะมีผู้หญิงจำนวนมากขึ้นที่สามารถเลือกรับการรักษาโดยไม่ต้องผ่าตัดใหญ่"
ในเดือนต.ค. 2550 หน่วยงานตรวจสอบอิสระ Notified Body ซึ่งได้รับการรับรองจากกลุ่มประเทศยุโรป ได้เปลี่ยนแปลง CE Mark เพื่อให้ผู้หญิงในยุโรปที่มีเนื้องอกมดลูกสามารถตั้งครรภ์โดยใช้วิธีการรักษาแบบ MRgFUS เป็นทางเลือกร่วมกับแพทย์เจ้าของไข้ การเปลี่ยนแปลงครั้งนี้กระทำบนพื้นฐานของการเก็บรวบรวมข้อมูลจากผลการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า ผู้หญิงสามารถคลอดลูกได้อย่างปลอดภัยหลังจากรับการรักษาแบบ MRgFUS ระบบ ExAblate ได้รับ CE Mark สำหรับการรักษาเนื้องอกมดลูกในเดือนต.ค.2545 และ FDA ได้อนุมัติระบบ ExAblate ในฐานะช่องทางการรักษาเนื้องอกมดลูกในปีพ.ศ.2547 สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนครอบครัวแล้ว
เกี่ยวกับเนื้องอกมดลูก (Uterine Fibroids)
เนื้องอกมดลูกเป็นเนื้องอกที่เจริญเติบโตขึ้นที่มดลูกซึ่งส่งผลกระทบต่อหญิงวัยเจริญพันธุ์มากกว่า 30% อาการของเนื้องอกมดลูกได้แก่ มีเลือดประจำเดือนออกมากและเป็นเวลานาน เกิดภาวะโลหิตจาง อาการปวด และภาวะการมีบุตรยาก สำหรับทางเลือกในการรักษาในปัจจุบัน ได้แก่ การผ่าตัดเอามดลูกออก (Hysterectomy) การผ่าตัดเอาเนื้องอกที่ประกอบด้วยเนื้อเยื่อกล้ามเนื้อออก (Myomectomy) และการอุดหลอดเลือดแดงที่มาเลี้ยงมดลูก (Uterine Artery Embolization) ซึ่งผู้ป่วยจะต้องใช้เวลาในการพักรักษาตัวที่โรงพยาบาลและต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการฟื้นตัว ส่วน ExAblate เป็นวิธีการรักษาสำหรับผู้ป่วยนอก โดยผู้ป่วยสามารถกลับบ้านได้ภายในวันเดียวกัน และกลับมาทำงานได้ภายใน 1-2 วัน
เกี่ยวกับ ExAblate
ExAblate เป็นระบบแรกที่ได้มีการนำความก้าวหน้าของเทคโนโลยี MRgFUS รวมเข้ากับ MRI เพื่อแสดงให้เห็นกายวิภาคภายในร่างกาย วางแผนการรักษา และติดตามผลการรักษาแบบเรียลไทม์ และใช้รังสีอัลตราซาวด์ที่มีความร้อนสูงเพื่อสลายเนื้องอกในร่างกายออกโดยไม่ต้องทำการผ่าตัด นอกจากนี้ การวัดอุณหภูมิด้วยระบบ MR ยังช่วยให้แพทย์สามารถควบคุมและปรับเปลี่ยนการรักษาแบบเรียลไทม์ได้ ซึ่งทำให้การรักษาเนื้องอกมีความแม่นยำโดยไม่สร้างความเสียหายให้กับเนื้อเยื่อรอบข้าง ระบบ ExAblate ได้รับการรับรองจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐในปี 2004 ให้เป็นวิธีการรักษาผู้ป่วยเนื้องอกมดลูก และด้วยศักยภาพและนวัตกรรมอันยอดเยี่ยมในการช่วยเหลือมวลมนุษย์ของ ExAblate ทำให้ระบบเป็นที่รู้จักอย่างกว้างขวาง อีกทั้งยังได้รับรางวัลต่างๆมากมาย อาทิ 2004 European Union's Information Society Technologies grand prize, The Wall Street Journal's 2004 Technology Innovation Awards, Advanced Imaging's 2005 Solutions of the Year, Red Herring 100 Europe 2007 Award และล่าสุดกับรางวัล the World Economic Forum Technology Pioneer 2008
เกี่ยวกับอินไซเทค
อินไซเทค เป็นบริษัทเอกชนภายใต้การลงทุนร่วมกันของบริษัท เอลบิท อิมเมจจิง (EI), เจเนอรัล อิเล็คทริก, เมดิเทค แอดไวเซอร์ส แอลแอลซี และพนักงานของบริษัท อินไซเทคก่อตั้งขึ้นในปีพ.ศ.2542 เพื่อทำการพัฒนาเทคโนโลยี MR guided Focused Ultrasound (MRgFUS) และปรับปรุงเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยีดังกล่าวให้เป็นอุปกรณ์สำคัญที่ใช้ในห้องผ่าตัดสมัยใหม่ บริษัทมีสำนักงานใหญ่อยู่ใกล้กับเมืองไฮฟา ประเทศอิสราเอล และมีพนักงานมากกว่า 160 คน โดยบริษัทได้ลงทุนกว่า 100 ล้านดอลลาร์สหรัฐในการวิจัย พัฒนา และทดลองทางคลินิก สำหรับสำนักงานใหญ่ของบริษัทในสหรัฐอเมริกาตั้งอยู่ที่เมืองดัลลัส รัฐเท็กซัส สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.insightec.com
แหล่งข่าว: อินไซเทค ลิมิเต็ด
สื่อมวลชน กรุณาติดต่อ:
ฮอลลิสเตอร์ โฮวีย์
ลาซาร์ พาร์ทเนอร์ ลิมิเต็ด
โทร. +1-646-871-8482
--เผยแพร่โดย เอเชียเน็ท ( www.asianetnews.net ) --