- ผลการวิจัยดังกล่าวช่วยปูพื้นฐานในการเสนอเรื่องเข้าพิจารณาตามระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและยุโรป -
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. เปิดเผยผลการทดสอบ Phase III RECOURSE เฟสที่ 3 ระดับโลกพร้อมรายละเอียด ณ วันที่ 30 มิถุนายน ในส่วนของการทดลองตัวยารักษามะเร็ง TAS-102 รูปแบบยาเม็ดรวม (ชื่อสามัญ: trifluridine และ tipiracil hydrochloride และชื่อแบรนด์ว่า “Lonsurf (R) combination tablet T15, T20” ในญี่ปุ่น) โดยยา TAS-102 มีความก้าวหน้าในด้านประสิทธิผลระดับปฐมภูมิ (primary efficacy endpoint) ในการพัฒนาระยะการดำรงอยู่โดยรวม (OS) และอัตราการมีชีวิตอยู่โดยไม่มีโรค (PFS) ในตัวผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายแบบดื้อยา (mCRC) ซึ่งมีอาการลุกลามหรือภาวะไม่ทน ภายหลังเข้ารับการรักษาตามมาตรฐานที่ได้การยอมรับทั่วไป การทดสอบพบว่า TAS-102 มีความปลอดภัยที่สอดคล้องกับผลการทดลองขั้นคลินิกก่อนหน้า โดยข้อมูลการทดสอบยา TAS-102 ได้มีการนำเสนอต่อการประชุมโลกว่าด้วยมะเร็งระบบทางเดินอาหารครั้งที่ 16 ขององค์กรมะเร็งวิทยายุโรป (ESMO) ณ เมืองบาร์เซโลนา ประเทศสเปน เมื่อวันเสาร์ที่ 28 มิถุนายนที่ผ่านมา
การทดลอง TAS-102 RECOURSE สามารถบรรลุผลในเรื่องประสิทธิผลระดับปฐมภูมิ ในแง่ของพัฒนาการเชิงสถิติ ต่ออัตราการดำรงอยู่โดยรวมเมื่อเทียบกับยาหลอก (HR = 0.68, p น้อยกว่า 0.0001) โดยยา TAS-102 ช่วยลดแนวโน้มอัตราการเสียชีวิตได้ถึง 32% เมื่อเทียบกับยาหลอก ด้วยระยะการดำรงอยู่โดยรวมเฉลี่ย 7.1 เดือน (95% CI: 6.5-7.8) ในยา TAS-102 และ 5.3 เดือน (95% CI: 4.6-6.0) ในยาหลอก ซึ่งมากกว่ายาหลอกอยู่ 1.8 เดือน อีกทั้งยังช่วยลดภาวะการลุกลามของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญเชิงสถิติ 52% ระหว่าง 2 หน่วย (HR= 0.48, p น้อยกว่า 0.0001) นอกจากนี้ อัตราการควบคุมโรคของผู้ป่วยที่ได้รับยา TAS-102 อยู่ที่ 44.0% เมื่อเทียบกับ 16.3% จากผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p น้อยกว่า 0.0001) ซึ่งมีความสอดคล้องกับขอบเขตการวิจัยในภูมิภาคอื่นๆ
ดร. อัตซึชิ โอตซุ นักวิจัยหลักรายหนึ่งในการวิจัยครั้งนี้ และผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคมะเร็งและการทดลองเชิงคลินิก จากศูนย์ National Cancer Center ประเทศญี่ปุ่น กล่าวว่า “ผลการทดสอบจากโครงการ RECOURSE บ่งชี้ถึงประสิทธิผลของตัวยา TAS-102 เพื่อก้าวขึ้นเป็นตัวเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยโรค mCRC”
ส่วนอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (adverse event) ที่พบมากที่สุด ได้แก่ โรคทางโลหิต (ภาวะเลือดจาง, ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟต่ำ และภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ) และโรคระบบทางเดินอาหาร (ท้องร่วง, คลื่นไส้ และอาเจียน) โดยภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟต่ำระยะ III/IV จากการรักษาด้วย TAS-102 และยาหลอก อยู่ที่ 37.9% และ 0% ขณะที่ภาวะเลือดจางอยู่ที่ 18.2% และ 3.0% และภาวะเกล็ดเลือดต่ำอยู่ที่ 5.1% และ 0.4% ภาวะไข้ร่วมกับเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟต่ำอยู่ที่ 3.8% เมื่อเทียบกับ 0% ในยาหลอก อาการท้องร่วงระยะ III/IV อยู่ที่ 3.0% และ 0.4% การอาเจียนอยู่ที่ 2.1% และ 0.4% คลื่นไส้ 1.9% และ 1.1% การเหนื่อยล้า 3.9% และ 5.7% และปากอักเสบ 0.4% และ 0%
ทั้งนี้ Taiho มีแผนที่จะยื่นเรื่องเข้าพิจารณาเพื่อขอจดทะเบียนยาใหม่จาก NDA ในสหรัฐ ในช่วงสิ้นปี 2557 และ MAA ในยุโรป ในไตรมาสแรกของปี 2558
เกี่ยวกับโครงการวิจัย RECOURSE
RECOURSE เป็นการทดลองเชิงเปรียบเทียบเฟสที่ 3 ที่จัดขึ้นทั่วโลกในรูปแบบของการสุ่ม ปิดสองด้าน (double-blind) และมีการใช้ยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด TAS-102 ที่มีต่อผู้ป่วยโรค mCRC ชนิดดื้อยา การทดลองครั้งนี้ประกอบไปด้วยผู้ป่วยจำนวน 800 ราย ในอเมริกาเหนือ ญี่ปุ่น ยุโรป และออสเตรเลีย ที่เคยเข้ารับการรักษาโรค mCRC ด้วยเคมีบำบัดมาตรฐานก่อนหน้านี้อย่างน้อย 2 ครั้ง จนเกิดอาการดื้อยา หรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีดังกล่าว โดยผู้ป่วยแต่ละรายนั้นถูกสุ่ม (2:1) ให้รับยา TAS-102 (35 mg/ตาราเมตร) หรือยาหลอก พร้อมด้วยบริการดูแลผู้ป่วยอย่างดีสองครั้งต่อวัน การทดลอง RECOURSE มีจุดประสงค์หลักเพื่อพัฒนาการดำรงอยู่โดยรวม (OS) เมื่อเทียบกับยาหลอก
ทั้งนี้ ทีมผู้วิจัยหลักได้แก่ ดร. อัตซึชิ โอตซุ จากศูนย์ National Cancer Center (ญี่ปุ่น) ดร.โรเบิร์ต เจ เมเยอร์ จากสถาบัน Dana-Farber Cancer Institute (สหรัฐ) และ ดร.เอริค แวน คัตเซ็ม จาก University Hospitals Leuven (เบลเยี่ยม)
เกี่ยวกับศูนย์โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจาย
โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก เป็นมะเร็งที่พบได้มากที่สุดเป็นอันดับ 3 ของโลก โดยในปี 2557 คาดว่า จะมีจำนวนผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก 136,830 ราย (ชาย 71,830 ราย หญิง 65,000 ราย) อีกทั้งคาดว่า จะมียอดผู้เสียชีวิต 50,310 ราย ในสหรัฐอเมริกา(*1) นอกจากนี้เมื่อปี 2555 ที่ผ่านมา โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก เป็นมะเร็งที่พบได้มากที่สุดเป็นอันดับ 2 ของยุโรป ซึ่งในปีเดียวกันนั้นคาดว่า มีจำนวนผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก 447,000 ราย (ชาย 242,000 ราย หญิง 205,000 ราย) โดยมียอดผู้เสียชีวิตจากโรคมะเร็งลำไส้ 215,000 ราย ในยุโรป(*2)
เกี่ยวกับ TAS-102
TAS-102 เป็นยารักษามะเร็งแบบเม็ดที่มีส่วนผสมของ trifluridine (FTD) และ tipiracil hydrochloride (TPI) สำหรับ FTD นั้น เป็นสารที่มีโครงสร้างคล้ายคลึง antineoplastic nucleoside ซึ่งถูกรวมไว้ใน DNA โดยตรง ดังนั้นจึงรบกวนกลไกการทำงานของ DNA ในขณะที่ความเข้มข้นของ FTD ในเลือด จะถูกกักเก็บไว้ผ่านทาง TPI ซึ่งเป็นสารยับยั้งของเอ็นไซม์ย่อยสลาย FTD ที่มีชื่อว่า thymidine phosphorylase ยา TAS-102 ได้รับการรับรองเบื้องต้นในญี่ปุ่นเมื่อเดือนมีนาคมที่ผ่านมา สำหรับการบ่งชี้ “มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลามแบบผ่าตัดไม่ได้ หรือมากลับเป็นซ้ำ (เมื่อเกิดอาการดื้อยาจากการรักษาตามมาตรฐานเท่านั้น)” โดยอ้างอิงจากผลการทดลองเชิงคลินิกเฟสที่ 2 ซึ่งจัดทำขึ้นในญี่ปุ่น และได้รับการเปิดตัวในญี่ปุ่นเมื่อเดือนพฤษภาคม ภายใต้ชื่อแบรนด์ “Lonsurf (R) combination tablet T15, T20”
เกี่ยวกับ Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของบริษัท Otsuka Holdings Co., Ltd. เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ชำนาญด้านการวิจัยและพัฒนา ซึ่งมุ่งเน้นใน 3 ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา โรคภูมิแพ้ภูมิคุ้มกันวิทยา และศัลยศาสตร์ทางเดินปัสสาวะ โดยมีปรัชญาองค์กรที่อยู่ในรูปแบบแผนของพันธสัญญาที่ว่า “เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาสุขภาพมนุษย์ และนำมาซึ่งสังคมที่เต็มไปด้วยรอยยิ้ม” โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านมะเร็งวิทยาแล้ว Taiho Pharmaceutical ถือเป็นที่รู้จักในฐานะบริษัทชั้นนำในญี่ปุ่นและทั่วโลก ในเรื่องการพัฒนาการบำบัดรักษาโรคมะเร็งที่เปี่ยมไปด้วยนวัตกรรม นอกเหนือจากมะเร็งวิทยาแล้ว บริษัทยังได้สร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์คุณภาพซึ่งรักษาอาการทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และช่วยทำให้ความเป็นอยู่ของผู้คนดีขึ้น นอกจากนี้ Taiho Pharmaceutical ยังให้ความสำคัญแก่ลูกค้าเป็นอันดับแรกเสมอ จึงวางเป้าหมายที่จะมอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ซื้อขายโดยตรง (OTC) ซึ่งจะช่วยส่งเสริมความพยายามของประชาชนไปสู่ชีวิตที่เติมเต็มและมีคุณค่า
สำนักงานใหญ่: โตเกียว
ประธาน: มาซายูกิ โคบายาชิ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Taiho Pharmaceutical สามารถรับชมได้ที่
http://www.taiho.co.jp/english/
เกี่ยวกับ Otsuka Holdings Co., Ltd.
Otsuka Group เป็นองค์กรระดับโลก ซึ่งประกอบด้วยบริษัทด้านเฮลธ์แคร์ 166 แห่ง และมีพนักงานเกือบ 44,000 คน Otsuka Holdings Co., Ltd. เป็นบริษัทในเครือของ The Otsuka Group บริษัทดำเนินงานใน 26 ประเทศและดินแดน โดยประกอบธุรกิจที่หลากหลายใน 4 กลุ่ม ซึ่งต่างเชื่อมโยงกันด้วยการมุ่งเน้นด้านสุขภาพ เภสัชกรรม เภสัชโภชนศาสตร์ ผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค และอื่นๆ
สำหรับหลักปรัชญาองค์กรของบริษัท ซึ่งก็คือ “ชาวโอซึกะสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ๆเพื่อสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก” นั้น รองรับด้วยจรรยาบรรณองค์กรคือ “จิชโช (พิสูจน์ด้วยการปฏิบัติ) และ โซโซเซ (ความคิดสร้างสรรค์)” Otsuka Group จึงหาแนวทางที่จะส่งเสริมวัฒนธรรมและพลังที่เหมาะสมให้แก่องค์กรที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพมนุษย์ และสร้างผลิตภัณฑ์ที่เปี่ยมด้วยนวัตกรรมที่นำมาซึ่งสุขภาพและความแข็งแรงสมบูรณ์ของผู้คนทั่วโลก
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเข้าชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ http://www.otsuka.com/en/
อ้างอิง
(*1) Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
(*2) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.
แหล่งข่าว: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
ติดต่อ: (สามารถสอบถามได้ในภาษาญี่ปุ่นหรืออังกฤษเท่านั้น)
มิสึโทชิ อุตาสุ (Mitsutoshi Utatsu)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
โทร: +81-3-3293-2878 (สายตรง)
อีเมลl: [email protected]
AsiaNet 57213