Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ

จันทร์ ๒๑ ธันวาคม ๒๐๒๐ ๑๓:๒๒

Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ได้ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบนอย่าง Atrial Flow Regulator (AFR) สำหรับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH)

ภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง หรือ PAH ส่งผลกับคนจำนวนหลายแสนในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่ทำให้หลอดแดงในปอดเสียหาย ส่งผลให้หัวใจต้องทำงานหนักขึ้นเพื่อสร้างออกซิเจนให้เพียงพอ ผู้ป่วยด้วยภาวะนี้จะมีอาการอย่างเช่นหายใจลำบาก เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย ความรุนแรงของอาการเหล่านี้มักจะเกี่ยวพันกับการดำเนินของโรค และทำให้คุณภาพชีวิตย่ำแย่ลงอย่างมาก เมื่อเวลาผ่านไป หัวใจห้องล่างขวาจะขยายขึ้นเพื่อกักเก็บเลือดให้ได้มากขึ้น ซึ่งจะค่อย ๆ ส่งผลให้หัวใจล้มเหลว การใส่อุปกรณ์ Occlutech AFR เพื่อเปิดช่องระบายแรงดันบริเวณผนังกั้นหัวใจห้องบนจะช่วยให้แรงดันในหัวใจลดลงอย่างมาก ส่งผลให้การทำงานของหัวใจดีขึ้น

สถานะ Breakthrough Device Designation มุ่งเร่งการพัฒนา การประเมิน และการอนุมัติวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคที่มีความรุนแรง รวมถึงการเร่งขั้นตอนการพิจารณาไปจนถึงขั้นอนุมัติเพื่อจำหน่ายในตลาด

"การได้รับรองสถานะการเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าระดับ Breakthrough เช่นนี้ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของเรา" Sabine Bois ซีอีโอร่วม Occlutech Group กล่าว "เราภูมิใจและตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA และได้มีโอกาสพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่ส่งผลเชิงบวกต่อผู้ป่วยที่มีการเจ็บป่วยอย่างรุนแรง"

Occlutech เป็นผู้นำในอุตสาหกรรมและเป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญมากมาย เช่น อุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจ PFO และ ASD เป็นต้น บริษัทจำหน่ายอุปกรณ์รักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดในกว่า 80 ประเทศ โดยมีโรงงานผลิตและศูนย์วิจัยในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง Occlutech AFR หรือสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนเป็นผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการได้ทางเว็บไซต์ของ Occlutech www.occlutech.com หรือติดต่อเราได้โดยตรงทาง [email protected]

AFR ยังไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายขึ้นอยู่กับการขออนุญาตขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น AFR อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง ขอบเขตการใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายของแต่ละประเทศ

ติดต่อ:
Sabine Bois
ซีอีโอร่วมของ Occlutech Group
มือถือ: +49 160 90792130
อีเมล: [email protected]

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด

๑๗:๐๒ สนพ.จันทบุรี จัดงาน 2 มีนาคม วันมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ
๑๖:๓๐ อิ่มไม่อั้น บุฟเฟ่ต์อาหารอิตาเลียน ทุกค่ำคืนวันพุธ ณ ห้องอาหาร นัมเบอร์ 43 อิตาเลียน บิสโทร โรงแรมแคนทารี เบย์
๑๖:๔๓ ก.แรงงาน ปีติใต้ร่มพระปรีชา น้อมรำลึก พระบิดาแห่งช่างไทย
๑๖:๑๔ Cambridge Quantum นำการประมวลผลภาษาธรรมชาติมาใช้กับคอมพิวเตอร์ควอนตัมครั้งใหญ่ที่สุด
๑๖:๐๐ INFODAS เผยผลิตภัณฑ์ SDoT Security Gateway ผ่านการรับรอง NATO SECRET เพื่อขับเคลื่อนการปรับเปลี่ยนระบบจำแนกประเภทสู่รูปแบบดิจิทัล
๑๖:๐๗ BLACKPINK ร่วมแคมเปญ Watch Us Move เผยโฉม 'R.Y.V.' คอลเลคชั่นใหม่จาก adidas Originals
๑๖:๕๒ Keyloop เข้าซื้อกิจการ Rapid RTC และ enquiryMAX
๑๖:๕๒ PLANET ฝ่าโควิด-19 พลิกกำไรปี 63 จ่อออกโซลูชัน New S-Curve เจาะตลาดเมกะเทรนด์ ตั้งเป้ารายได้ เติบโต 25%
๑๖:๐๘ สผ. ร่วมกับ กรมทรัพยากรน้ำ และโครงการพัฒนาแห่งสหประชาชาติ จัดกิจกรรมเนื่องในวันพื้นที่ชุ่มน้ำโลก ประจำปี พ.ศ.
๑๖:๐๐ ZTE ติดท็อป 3 ของโลกในฐานะผู้นำด้านความยั่งยืนในเรื่องการจดสิทธิบัตร 5G Standard-Essential Patent กับ