การทดลองแบบสุ่ม IMPRESSION ลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกเมื่อวันที่ 11 มกราคม 2564 เพื่อประเมินประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยา Magic Touch Sirolimus Coated Balloon เมื่อเทียบกับบอลลูนธรรมดา หรือ Placebo Plain Balloon ในภาวะรูรั่วที่ผิดปกติ นับตั้งแต่นั้นมา การทดลอง RCT แบบกลุ่มคู่ขนาน 2 แขนหลายศูนย์ ก็สรรหาผู้เข้าร่วมการทดลองได้อย่างรวดเร็ว และบรรลุจำนวนผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองเกิน 50% ในระยะเวลาเพียง 10 เดือนเศษ ๆ
การทดลองนี้นำโดยผู้วิจัยหลัก (PI) ซึ่งก็คือรองศาสตราจารย์ Chieh Suai Tan หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส แผนกโรคไต โรงพยาบาล Singapore General Hospital พร้อมด้วยผู้วิจัยหลักประจำศูนย์วิจัย ได้แก่ รองศาสตราจารย์ Edward Choke ที่ปรึกษาอาวุโส แผนกศัลยกรรม โรงพยาบาล Sengkang General Hospital และรองศาสตราจารย์ Jackie Ho Pei ที่ปรึกษาอาวุโส แผนกโรคหัวใจ ทรวงอก และหลอดเลือด ศูนย์หัวใจมหาวิทยาลัยแห่งชาติสิงคโปร์ ตั้งเป้าที่จะลงทะเบียนผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้าย (ESRD) ที่เส้นเลือดล้างไต (AVF) ผิดปกติจำนวน 170 รายในไซต์ 3 แห่งนี้ โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อประเมินความก้าวหน้าของวงจรหลักในเวลา 6 เดือน ขณะที่เปรียบเทียบ Magic Touch - AVF (Concept Medical Inc.) กับบอลลูนเคลือบยาหลอกในรูปแบบสุ่ม 1:1
การทดลองนี้ดำเนินไปได้ดีด้วยจำนวนผู้ป่วย 90 รายที่ลงทะเบียนแล้วเสร็จ มากกว่าครึ่งหนึ่งของจำนวนผู้ป่วยเป้าหมาย แม้จะเผชิญกับสถานการณ์โควิด-19 ในปีที่ผ่านมา ซึ่งส่งผลกระทบต่อสถาบันสุขภาพหลายแห่ง แต่อัตราการลงทะเบียนก็ไม่ได้ชะลอตัวลงแต่อย่างใด
ศาสตราจารย์ Tan กล่าวว่า "เราขอขอบคุณผู้ป่วยทุกคนที่เข้าร่วมในการทดลองนี้ เราหวังว่าจะสามารถค้นหาวิธีการรักษาที่ดีขึ้นเพื่อยกระดับสุขภาพของคุณและผู้คน ๆ อีกมากมายที่กำลังประสบปัญหาซ้ำแล้วซ้ำอีกเกี่ยวกับภาวะรูรั่วที่ผิดปกติ"
การขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนธรรมดา (POBA) เป็นขั้นตอนการรักษาที่ใช้กันมาอย่างยาวนาน อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพของการลำเลียงในระยะยาวอาจไม่ดีนัก เนื่องจากผู้ป่วย ESRD มักเผชิญกับภาวะ AVF และเส้นเลือดเทียม (AVG) ตีบซ้ำ การเข้าถึงหลอดเลือดที่ใช้งานได้ในวงจร AVF และ AVG มีความสำคัญสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (hemodialysis) ในระยะยาว และ POBA อาจขาดคุณสมบัติในข้อนี้ไป บอลลูนเคลือบ Paclitaxel ยังถูกใช้ในการรักษา AVF ที่ไม่สมบูรณ์ แต่ยังคงให้ผลลัพธ์ที่หลากหลาย นอกจากนี้ ยังมีข้อกังวลด้านความปลอดภัยของ paclitaxel ที่เสนอโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อีกด้วย
บอลลูนที่เคลือบด้วย Sirolimus อาจเป็นตัวเลือกที่น่าสนใจ เนื่องจาก Magic Touch - AVF ได้รับการรับรอง "Breakthrough Device Designation" จาก FDA ในปี 2562 และการทดลอง IMPRESSION RCT นี้จะช่วยมอบข้อมูลที่จำเป็นอย่างมาก
เกี่ยวกับ Magic Touch - AVF:
Magic Touch - AVF เป็นบอลลูนเคลือบยาชนิดแรกที่ได้รับสถานะ "Breakthrough Device Designation" จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้ในการรักษาอาการผิดปกติของ AVF และ AVG โดยเป็นบอลลูนที่เคลือบ Sirolimus ซึ่งได้รับการรับรอง CE และมีการทำการตลาดในเชิงพาณิชย์ พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี Nanolute Technology อันเป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการนำส่งยาของบอลลูน Magic Touch - AVF เพื่อนำส่ง Sirolimus อนุภาคขนาดเล็กให้เข้าถึงชั้นที่ลึกที่สุดของผนังหลอดเลือด
เกี่ยวกับ Concept Medical Inc (CMI):
CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1732298/IMPRESSION_Randomized_Trial_Past.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg