- การทดลองแสดงประสิทธิภาพทางคลินิก 82% กับโควิด-19 สายพันธุ์เดลตา
- การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นสูงกว่าในผู้ใหญ่ประมาณ 2-3 เท่าเมื่อเทียบกับทุกสายพันธุ์ที่ทำการศึกษา
- กลุ่มทดลองทนต่อวัคซีนได้ดีโดยไม่พบสัญญาณความเสี่ยง
- โนวาแวกซ์มีแผนยื่นเอกสารต่อฝ่ายกำกับดูแลทั่วโลกเพิ่มเติม ด้วยข้อมูลเด็กวัยรุ่นในไตรมาสที่ 1 ปี 2565
- บริษัทจะเป็นเจ้าภาพจัดประชุมนักลงทุนทางโทรศัพท์วันที่ 10 ก.พ. เวลา 16 :30 - 17:00 น. ตามเวลามาตรฐานตะวันออก
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อนั้น ได้บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิผลในการทดลองเฟส 3 ของโครงการ PREVENT-19 ที่มีการขยายกลุ่มการทดลองไปยังเด็กวัยรุ่น และแสดงประสิทธิภาพโดยรวม 80% ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์เดลตาเป็นสายพันธุ์หลักที่ระบาดในสหรัฐ การศึกษาครั้งนี้ได้รับสมัครวัยรุ่น 2,247 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปีจากสถานที่ 73 แห่งในสหรัฐ เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล (การตอบสนองภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิภาพ โดยเน้นให้กลุ่มผู้เข้าร่วมมีเชื้อชาติและชาติพันธุ์ได้สัดส่วนกัน
นายแพทย์ฟิลิป ดูโบฟสกี (Filip Dubovsky) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของโนวาแวกซ์ กล่าวว่า "เรารู้สึกมีกำลังใจจากผลการทดลองในวัยรุ่นกลุ่มนี้ เมื่อนับว่าเราจำเป็นต้องมีตัวเลือกทางวัคซีนโควิด-19 อื่น ๆ ในขณะนี้" และเพิ่มเติมว่า "เราเชื่อว่าวัคซีนโนวาแวกซ์มอบตัวเลือกและเทคโนโลยีที่แตกต่างออกไปสำหรับวัยรุ่นกลุ่มนี้ เนื่องจากใช้เทคโนโลยีวัคซีนที่ทำจากโปรตีนซึ่งใช้กันในยี่ห้ออื่นอยู่แล้ว และมีผลตอบสนองทางบวกกับสายพันธุ์ต่าง ๆ ด้วย"
การทดลองหลักในเฟส 3 ของโครงการ PREVENT-19 นั้นมีขึ้นในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยมีการเผยแพร่ผลการศึกษาไปแล้วในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) โครงการดังกล่าวมีอาสาสมัครเข้าร่วมประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพโดยรวม 90.4% ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับกลุ่มผู้ใหญ่ (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โนวาแวกซ์จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป ทั้งจากการทดลองกลุ่มหลักในโครงการ PREVENT-19 และกลุ่มวัยรุ่น รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว
ทั้งนี้ NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการอนุมัติในประชากรกลุ่มวัยรุ่น โดยโนวาแวกซ์คาดว่าจะยื่นเอกสารสำหรับข้อบ่งชี้ในเด็กวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีต่อฝ่ายกำกับดูแลทั่วโลกในช่วงไตรมาสแรกของปี 2565 นอกจากนี้ โนวาแวกซ์ยังคาดว่าจะเริ่มทำการศึกษาเพิ่มเติมทั่วโลก เพื่อประเมินผลในกลุ่มอายุที่น้อยกว่านี้ในช่วงไตรมาสที่ 2 ปี 2565
จนถึงปัจจุบัน NVX-CoV2373 ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก รวมถึง การอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขจากคณะกรรมาธิการยุโรป สำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร และขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) กับองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งอย่างหลังนี้จะทำให้มีโอกาสได้รับการอนุมัติในกว่า 170 ประเทศ โดยอาจครอบคลุมถึงชีวิตคนได้มากกว่า 6 พันล้านคน นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
ผลลัพธ์: ประสิทธิภาพทางคลินิกสอดคล้องกันระหว่างอาสาสมัครวัยรุ่นกับวัยผู้ใหญ่
ในการทดลองครั้งนี้ อาสาสมัครวัยรุ่นถูกแบ่งเป็นกลุ่มที่ได้วัคซีนที่ออกฤทธิ์และกลุ่มที่ได้ยาหลอกแบบสุ่ม 2:1 โดยมีการควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร จากนั้นจะทำการสลับกลุ่มกันโดยที่ผู้ถูกทดลองไม่ทราบหลังจากเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำเป็นแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับวัคซีนที่ออกฤทธิ์ และในช่วงสังเกตการณ์การทดลองในกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด-19 โดยรวมที่ 79.5% (95% CI: 46.8, 92.1) โดยประสิทธิภาพมีความสอดคล้องกันในทุกกลุ่มอายุ และผู้ทดลองที่อยู่ในกลุ่มได้รับวัคซีนนั้นมีอาการไม่รุนแรงตามที่กำหนดไว้ในเกณฑ์วิจัย
ผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิผลได้รวบรวมไว้ในระหว่างวันที่ 24 พฤษภาคม ถึง 27 กันยายน 2564 ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่เชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เดลตาครองการแพร่ระบาดสูงสุดในสหรัฐ โดยมีอัตราการแพร่ระบาดและความรุนแรงของโรคในระดับสูง ข้อมูลลำดับพันธุกรรมของกลุ่มทดลอง 11 คนจากทั้งหมด 20 คนที่ติดเชื้อพบว่าเป็นสายพันธุ์เดลตา 100% ทั้งนี้ ประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลตาอยู่ที่ 82.0% (95% CI: 32.4, 95.2)
ผลลัพธ์: ตอบสนองต่อไวรัสสายพันธุ์ต่าง ๆ อย่างสม่ำเสมอ
ข้อมูลจากการวิเคราะห์แบบเปรียบเทียบรายคู่กับอาสาสมัครกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 แสดงให้เห็นระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในกลุ่มวัยรุ่น ซึ่งรวมถึงค่าการตอบสนองของภูมิต้านทานชนิด IgG ต่อโปรตีนปุ่มหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หลากหลายสายพันธุ์ (อัลฟา เบตา เดลตา แกรมมา มิว และโอมิครอน) ที่เพิ่มสูงขึ้นกว่ากลุ่มผู้ใหญ่ถึง 2-3 เท่า และมีอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ (Seroconversion ) 100% ต่อไวรัสทุกสายพันธุ์ หลังจากที่ฉีดวัคซีนครบ 2 โดส ส่วนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่น (การยับยั้งตัวรับ hACE2) ต่อเชื้อไวรัสดังกล่าวนั้นสูงกว่ากลุ่มผู้ใหญ่ 2.4-4 เท่าในการประเมินเชื้อไวรัสทั้งหมด
ผลลัพธ์: ความปลอดภัยและการตอบสนองต่อวัคซีนที่ไว้วางใจได้
ข้อมูลด้านความปลอดภัยเบื้องต้นจากการศึกษากลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก ซึ่งไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับวัคซีน นอกจากนี้ ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังฉีดวัคซีนโดสที่ 1 และโดสที่ 2 ซึ่งเกิดขึ้นกับอวัยวะบางส่วนหรือทั่วร่างกายในกลุ่มวัยรุ่นนั้นอยู่ต่ำกว่าหรือเท่ากับกลุ่มผู้ใหญ่ อาการที่พบได้บ่อยที่สุดคืออาการกดเจ็บ/ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย และไม่สบายตัว นอกจากนี้ ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในกลุ่มวัยรุ่นอายุ 12 ถึงน้อยกว่า 15 ปีนั้นไม่ได้เพิ่มขึ้น เมื่อเทียบกับกลุ่มวัยรุ่นที่มีอายุ 15 ถึงน้อยกว่า 18 ปี ส่วนกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการศึกษานี้ไม่พบสัญญาณความเสี่ยง
ตัวชี้วัดการศึกษา
ข้อมูลจากการศึกษากลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 บรรลุตัวชี้วัดประสิทธิภาพเบื้องต้น (การสร้างภูมิคุ้มกัน) โดยมีการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้างที่แสดงความไม่ด้อยกว่า (Non-inferiority) ในกลุ่มอาสาสมัครวัยหนุ่มสาวอายุ 18-26 ปีในโครงการ PREVENT-19 ทั้งนี้ การตอบสนองของแอนติบอดีลบล้างในกลุ่มวัยรุ่นโดยใช้ SARS-CoV-2 ตามธรรมชาตินั้น สูงกว่ากลุ่มวัยหนุ่มสาวถึง 1.5 เท่า ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ที่ FDA กำหนด
เกี่ยวกับ PREVENT-19
PREVENT-19 (ชื่อเต็มคือ PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) ในอาสาสมัครที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 29,960 คน ในจุดศึกษา 119 แห่งในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก เมื่อเทียบกับยาหลอก ส่วนการเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM) ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก
PREVENT-19 กำลังอยู่ในขั้นตอนดำเนินการโดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา รวมถึงกระทรวงกลาโหม หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนองประจำกระทรวงสาธารณสุขและบริการด้านมนุษยชนของสหรัฐอเมริกา (HHS) และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ประจำ HHS ทั้งนี้ BARDA ได้มอบเงินสนับสนุนสูงถึง 1.75 พันล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงของกระทรวงกลาโหม
การประชุมทางไกลโนวาแวกซ์จะจัดการประชุมทางไกลสำหรับนักลงทุนวันนี้ (10 กุมภาพันธ์) เวลา 16:30 น. ตามเวลา ET กรุณาโทร (877) 870-4263 (สหรัฐ) เพื่อเข้าร่วมการประชุม หรือโทร (412) 317-0790 (ทั่วโลก) ผู้เข้าร่วมจะได้รับแจ้งให้ขอดำเนินการเข้าร่วมคู่สายของโนวาแวกซ์ อิงค์ สำหรับการรับฟังการประชุมทางโทรศัพท์ซ้ำจะเปิดให้บริการตั้งแต่เวลา 19:30 น. ตามเวลา ET ของวันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2565 ถึงเวลา 23:59 น. ตามเวลา ET ของวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2565 หากต้องการเข้าถึงการเล่นซ้ำทางโทรศัพท์ กรุณากด (877) 344-7529 (สหรัฐ) หรือ (412) 317-0088 (ทั่วโลก) และใช้รหัสผ่าน 3932770
เข้าถึงการถ่ายทอดการประชุมทางโทรศัพท์บนเว็บไซต์โนวาแวกซ์ได้ที่ novavax.com/events และรับชมการออกอากาศทางเว็บซ้ำบนเว็บไซต์โนวาแวกซ์ได้จนถึงวันที่ 10 พฤษภาคม 2565
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
โครงการ PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโกมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนเกือบ 30,000 ราย ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% โดยเป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางทวิตเตอร์ ลิงก์อิน อินสตาแกรม และเฟซบุ๊ก
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งรวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการวิจัยเพิ่มเติมทั่วโลกในไตรมาสแรกของปี 2565 ขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต ซึ่งรวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเสริมข้อมูลจากการวิจัยอาสาสมัครกลุ่มวัยรุ่นในไตรมาสแรกของปี 2565 เพื่อประกอบการขอขึ้นทะเบียน และโอกาสที่จะได้รับการอนุมัติในกว่า 170 ประเทศ ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาดและคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงานรายไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน
โนวาแวกซ์ อิงค์
เอริกา ชัลส์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: [email protected]
บริษัทโซลบิวรี เทราท์ (Solebury Trout)
อเล็กซานดรา รอย (Alexandra Roy) | โทร: 617-221-9197
อีเมล: [email protected]
สื่อมวลชน
อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) | โทร: 240-720-7804
ลอรา คีแนน ลินด์ซีย์ (Laura Keenan Lindsey) | โทร: 202-709-7521
อีเมล: [email protected]
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg