ยาเอ็นโทสพลีทินิบกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในการวิจัยโครงการ AGILITY เฟส 3 โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2566
โครนอส ไบโอ อิงค์ (Kronos Bio, Inc.) (Nasdaq: KRON) บริษัทที่ทุ่มเทให้กับการพลิกชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็ง และอินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) ผู้ให้บริการเครื่องมือวินิจฉัยและบริการด้านเนื้องอกวิทยาระดับโลก ประกาศข้อตกลงในการพัฒนากายจำลองทดสอบยา (CDx) เพื่อใช้กับยาที่โครนอส ไบโอ กำลังศึกษาวิจัยอย่างเอ็นโทสพลีทินิบ (entospletinib) โดยเอ็นโทสพลีทินิบเป็นสารประกอบทางคลินิกของโครนอส ไบโอ ซึ่งปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในการวิจัยโครงการ AGILITY เฟส 3 เพื่อรักษาผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1
กายจำลองทดสอบยาดังกล่าวจะคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ซึ่งพบในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ราวหนึ่งในสาม
ในรอบปีที่ผ่านมา ทั้งสองบริษัทได้ทำงานร่วมกันเพื่อพัฒนาและยกระดับการวินิจฉัย และเตรียมยื่นขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) พร้อมขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาเอ็นโทสพลีทินิบ ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดให้ต้องตรวจสอบรับรองกายจำลองทดสอบยาที่ใช้ในการคัดเลือกผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาด้วยสารที่ใช้ในการรักษาแบบเจาะจง
ข้อตกลงดังกล่าวเป็นการต่อยอดประสบการณ์ของอินวิโวสไครบ์ ในการพัฒนาและขอการรับรองให้กับเครื่องมือวินิจฉัยที่ใช้ในการระบุตัวผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ โดยอินวิโวสไครบ์จัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยาที่ได้รับการรองรับจาก FDA สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีกลายพันธุ์ของยีน FLT3
"การพัฒนากายจำลองทดสอบยาเพื่อคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ร่วมกับโครนอส ไบโอ นับเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับบริษัท" ดร.เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของอินวิโวสไครบ์ กล่าว "กายจำลองทดสอบยามีบทบาทสำคัญในการพัฒนาและขออนุมัติยา และความร่วมมือในลักษณะนี้มีความสำคัญในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยมะเร็ง"
การทดลองโครงการ AGILITY ของโครนอส ไบโอ ได้รับการออกแบบเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเอ็นโทสพลีทินิบ ในอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่จำนวนประมาณ 180 คนที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ในการทดลองดังกล่าว ผู้ป่วยถูกสุ่มโดยกลุ่มหนึ่งได้รับยาเอ็นโทสพลีทินิบและอีกกลุ่มได้ยาหลอก และรักษาควบคู่กับการทำเคมีบำบัดเป็นการรักษาหลักอย่างแรก (induction) และแบบเข้มข้น (consolidation) ตามขั้นตอนมาตรฐาน ผลลัพธ์หลักของการทดลองนี้อยู่ที่การตอบสนองอย่างสมบูรณ์เป็นลบของรอยโรคที่เหลืออยู่และวัดได้ (MRD) และมีผลลัพธ์รองอยู่ที่การรอดชีพโดยปราศจากโรค (EFS) โดยคาดว่าจะนำข้อมูล EFS ที่สมบูรณ์ไปใช้สนับสนุนการขออนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ
"การพัฒนากายจำลองทดสอบยาเพื่อคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 เป็นก้าวสำคัญในความพยายามของเราเพื่อเร่งพัฒนายาเอ็นโทสพลีทินิบ" ดร. นพ. จอร์จ ดิมาร์ติโน (Jorge DiMartino) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์แระรองประธานบริหารฝ่ายการพัฒนาทางคลินิกของโครนอส ไบโอ กล่าว "เราโชคดีที่ได้ประโยชน์จากประสบการณ์ของอินวิโวสไครบ์ ในการนำกายจำลองทดสอบยาไปจำหน่ายในตลาดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์"
เกี่ยวกับโครนอส ไบโอ อิงค์
โครนอส ไบโอ (Kronos Bio) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกที่ทุ่มเทในการค้นคว้าและพัฒนาการรักษาเพื่อพลิกชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็ง โครนอส ไบโอ พุ่งเป้าไปที่การสังเคราะห์โปรตีน (transcription factor) ที่ผิดปกติและเครือข่ายควบคุมต่าง ๆ ภายในเซลล์ที่ทำให้มะเร็งเติบโต โครนอส ไบโอ มียาหลักที่อยู่ระหว่างการวิจัยคือเอ็นโทสพลีทินิบ (entospletinib) ซึ่งเป็นยายับยั้งที่มุ่งเป้าไปที่ไทโรซีนไคเนสในม้าม (SYK) เพื่อนำไปพัฒนาเทคนิครักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 นอกจากนี้ โครนอส ไบโอ ยังกำลังพัฒนา KB-0742 ซึ่งเป็นยายับยั้งไซคลินดีเพนเดนท์ไคเนส 9 (CDK9) ชนิดรับประทาน เพื่อรักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนที่มีการเพิ่มจำนวนของเอ็มวายซี (MYC)
โครนอส ไบโอ มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองซานมาเทโอ รัฐแคลิฟอร์เนีย และมีศูนย์วิจัยอยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.kronosbio.com หรือติดตามโครนอส ไบโอ ได้ทางลิงด์อิน
เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์
อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) พัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลากว่า 28 ปีแล้ว และยังคงเดินหน้าพัฒนาสาขาการแพทย์แม่นยำให้ก้าวหน้าต่อไป ด้วยการพัฒนาและจำหน่ายตัวทำปฏิกิริยา (reagents) วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศที่ได้มาตรฐานให้กับลูกค้ากว่า 700 รายใน 160 ประเทศ นอกจากนี้ อินวิโวสไครบ์ยังสร้างผลกระทบที่สำคัญต่อวงการสาธารณสุขทั่วโลก ด้วยการร่วมมือกับบริษัทยาเพื่อเร่งการอนุมัติยาและวิธีการรักษาแบบใหม่ ผ่านการสนับสนุนการทดสอบทางคลินิกระหว่างประเทศ การพัฒนา การร่วมตรวจวินิจฉัยเชิงพาณิชย์ และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ อินวิโวสไครบ์ได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ด้วยความสามารถที่เป็นที่ยอมรับในด้านการจัดหาการเข้าถึงตัวทำปฏิกิริยา ชุดเครื่องมือ และชุดควบคุมที่สามารถจัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครือ (LabPMM) ที่กระจายอยู่ทั่วโลก หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสามารถติดต่ออินวิโวสไครบ์ได้ที่อีเมล [email protected] หรือเว็บไซต์ www.invivoscribe.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตามบทบัญญัติตามหลักการข้อยกเว้นความรับผิดในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลค.ศ. 1995 ในบางกรณี ข่าวประชาสัมพันธ์จะใช้คำเช่น "ที่คาดการณ์ไว้" "ออกแบบ" "สิบเนื่อง" "มีศักยภาพ" "เตรียม" "จะ" "น่าจะ" หรือคำอื่น ๆ ที่สื่อถึงความไม่แน่นอนของเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคต เพื่อระบุข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยข้อความเกี่ยวกับความตั้งใจ ความเชื่อ การคาดการณ์ มุมมอง การวิเคราะห์ หรือความคาดหวังในปัจจุบันของโครนอส ไบโอ ทั้งโอกาสความสำเร็จในการพัฒนากายจำลองทดสอบยาเพื่อใช้กับยาเอ็นโทสพลีทินิบ การยื่นขอ PMA ให้กับกายจำลองทดสอบยาที่ว่านี้ โอกาสที่กายจำลองทดสอบยาจะได้รับการตรวจสอบรับรองจากฝ่ายกำกับดูแล และการนำไปใช้กับยาเอ็นโทสพลีทินิบหลังได้รับอนุมัติ โอกาสที่ยาเอ็นโทสพลีทินิบจะได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแล การนำข้อมูล EFS ที่สมบูรณ์ไปใช้สนับสนุนการขออนุมัติยาเอ็นโทสพลีทินิบอย่างเต็มรูปแบบ กรอบเวลาที่คาดว่าจะได้ข้อมูลจากการทดลอง AGILITY การออกแบบโครงการทดลอง AGILITY และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ผลลัพธ์จริงและระยะเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว อันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง โอกาสที่โครนอส ไบโอ และอินวิโวสไครบ์ จะพัฒนากายจำลองทดสอบยาเอ็นโทสพลีทินิบได้สำเร็จตามกรอบเวลาที่คาดหวังไว้ หรือจะสำเร็จหรือไม่ รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลการปฏิบัติตามสัญญาและการที่โครนอส ไบโอ ต้องอาศัยอินวิโวสไครบ์ ในการตรวจสอบกายจำลองทดสอบยาให้ลุล่วงเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของฝ่ายกำกับดูแล โอกาสที่โครนอส ไบโอ จะเริ่มต้น ผลักดัน หรือดำเนินการทดลองในโครงการ AGILITY ให้สำเร็จลุล่วงตามกรอบเวลาที่คาดหวังไว้ หรือในกรอบเวลาอื่น ๆ รวมถึงที่เป็นผลจากปัจจัยเสี่ยงที่มักพบในการพัฒนาเทคนิคการรักษาแบบใหม่ ความเสี่ยงจากการที่โครนอส ไบโอ มีประสบการณ์จำกัดในการดำเนินการทดลองทางคลินิก ความเสี่ยงที่ว่าผลลัพธ์จากการวิจัยก่อนคลินิกและการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นไม่ได้สะท้อนถึงผลลัพธ์ในอนาคตเสมอไป ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์รักษาโรคแบบใหม่และกายจำลองทดสอบยาจากฝ่ายกำกับดูแล รวมถึงความเสี่ยงที่ว่าการที่กายจำลองทดสอบยายังไม่ได้รับการอนุมัติ (รวมถึงกายจำลองทดสอบยาที่กำลังพัฒนาเพื่อใช้กับยาเอ็นโทสพลีทินิบ) อาจเป็นอุปสรรคต่อการอนุมัติผลิตภัณฑ์รักษาโรคแบบใหม่ (รวมถึงยาเอ็นโทสพลีทินิบ) และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพยากรเงินสดที่โครนอส ไบโอ มีอยู่ และความจำเป็นในการหาเงินทุนเพิ่ม ความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่น ๆ ได้ชี้แจงไว้โดยละเอียดในเอกสารที่โครนอส ไบโอ ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐ (SEC) รวมถึงเอกสารในหัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q สำหรับไตรมาสที่สิ้นสุด ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2565 ตามที่ยื่นต่อ SEC ไว้เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2565 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ให้ข้อมูล ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และอิงตามสมมติฐานและการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ดังกล่าว โครนอส ไบโอ ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น หลังจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด
ติดต่อโครนอส ไบโอ :
มาร์นี คอตเทิล (Marni Kottle)
โครนอส ไบโอ
โทร: (650) 900-3450
อีเมล: [email protected]
นักลงทุน :
คลอเดีย สไตสลิงเงอร์ (Claudia Styslinger)
อาร์ก็อต พาร์ทเนอร์ส (Argot Partners)
โทร: (212) 600-1902
อีเมล: [email protected]
สื่อมวลชน :
เชอริล ซีปปี (Sheryl Seapy)
รีล เคมิสทรี (Real Chemistry)
โทร: (949) 903-4750
อีเมล: [email protected]
ติดต่ออินวิโวสไครบ์ :
โทนี เลียลิน (Tony Lialin)
ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ อินวิโวสไครบ์
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1877742/Invivoscribe_Technologies_Inc_Kronos_Bio_Partnership.jpg