"ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สม่ำเสมอและความปลอดภัยในการนำวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ไปฉีดกระตุ้น ไม่ว่าจะมีประวัติฉีดวัคซีนใดมาก่อน" นายแพทย์เกรกอรี เอ็ม เกล็นน์ (Gregory M. Glenn) ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของโนวาแวกซ์ กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ได้ว่า วัคซีนของเราอาจมีประสิทธิภาพกับสายพันธุ์ต่าง ๆ เช่น โอมิครอน เรากำลังดำเนินการทดลองเพื่อศึกษาศักยภาพวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เพิ่มเติม เพื่อใช้เป็นเข็มกระตุ้นกับสายพันธุ์เหล่านี้ รวมถึง BA.4/5 และหวังที่จะแบ่งปันข้อมูลเหล่านี้ด้วย"
การฉีดกระตุ้นแบบยี่ห้อเดียวกันกับผู้ใหญ่และวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19
ในการทดลองโครงการ PREVENT-19 นั้น ได้มีการฉีดเข็มกระตุ้นโดยใช้ยี่ห้อเดียวกันกับอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปบางราย ห่างจากโดสพื้นฐานประมาณ 8 หรือ 11 เดือน และหลังฉีดกระตุ้นไปแล้ว ระดับอิมมูโนโกลบูลินจี (IgG ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง) ต้านทานโปรตีนหนาม (anti-S) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 (SARS-CoV-2) ได้เพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อเทียบกับก่อนฉีดกระตุ้น เพิ่มขึ้นเหนือระดับที่สัมพันธ์กับประสิทธิภาพป้องกันที่ 95% ในการวิจัย USG เมื่อไม่นานมานี้ ขณะที่ระดับแอนติบอดีลบล้างต่อสายพันธุ์ต้นแบบก็เพิ่มขึ้นถึง 34-27 เท่าตัวเมื่อเทียบกับก่อนกระตุ้น เมื่อฉีดกระตุ้นที่ 8 หรือ 11 เดือน นอกจากนี้ การฉีดกระตุ้นยังเพิ่มระดับแอนติบอดียับยั้งตัวรับ human angiotensin converting enzyme 2 (hACE2) และ IgG ต่อโอมิครอนสายพันธุ์ย่อย BA.1, BA.2 และ BA.5 ในระดับที่เทียบเคียงได้กับที่พบในการศึกษาประสิทธิภาพเฟส 3
ส่วนในกลุ่มเด็กที่เพิ่มเข้ามาในโครงการ PREVENT-19 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพเมื่อฉีดกระตุ้นกับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ได้ประเมินประสิทธิภาพของการฉีดกระตุ้นโดยใช้ยี่ห้อเดียวกัน โดยดูจาก anti-S IgG, การยับยั้งตัวรับ hACE2 และการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง ซึ่งเมื่อฉีดกระตุ้นแล้ว ค่าไตเตอร์ลบล้างก็เพิ่มขึ้น 2.7 เท่าตัวเมื่อเทียบกับผู้ที่ฉีดโดสพื้นฐาน ขณะที่แอนติบอดีต่อโอมิครอนสายพันธุ์ย่อย BA.1, BA.2 และ BA.5 ก็เพิ่มขึ้นมากเช่นกัน
ทั้งในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่น การฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มที่สามนั้นลดระยะห่างทางแอนติเจนระหว่างสายพันธุ์ SARS-CoV-2 กับไวรัสสายพันธุ์ต้นแบบ บ่งชี้สรรพคุณในการป้องกันโรคโควิด-19 ต่อสายพันธุ์ใหม่ ๆ เช่น โอมิครอน นอกจากนี้ ผลการศึกษาทั้งในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่นพบว่า อาสาสมัครทนต่อเข็มกระตุ้นได้ดี โดยมีผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และปรากฏให้เห็นไม่นาน
การฉีดกระตุ้นแบบสลับยี่ห้อและยี่ห้อเดียวกันกับอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ในโครงการ Study 307 (Lot Consistency)
โครงการ Study 307 (Lot Consistency) บรรลุผลลัพธ์หลักแล้ว ซึ่งแสดงให้เห็นว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ทั้งสามล็อตให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่มีความสม่ำเสมอในผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปี นอกจากนี้ ค่าไตเตอร์ anti-S IgG ก็อยู่ในช่วงที่ผลก่อนหน้านี้พบว่าสัมพันธ์กับการมีประสิทธิภาพสูงในการทดลอง PREVENT-19 เฟส 3 ขณะที่ความปลอดภัยก็มีความสม่ำเสมอในแต่ละล็อต ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ร้ายแรงจากการรักษา ผลค้นพบเหล่านี้ยืนยันได้ว่ากระบวนการผลิตวัคซีนมีความสม่ำเสมอ
นอกจากนี้ การตอบสนองจากการฉีดกระตุ้นแบบสลับยี่ห้อยังมีความสม่ำเสมอในอาสาสมัครที่ฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนของโมเดอร์นา (Moderna) ไฟเซอร์ (Pfizer) หรือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (Johnson & Johnson) ซึ่งให้ระดับ IgG ที่ใกล้เคียงกับระดับที่พบในโครงการ PREVENT-19
เกี่ยวกับ PREVENT-19
PREVENT-19 ซึ่งย่อมาจาก "PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19" (โครงการทดลองของโนวาแวกซ์ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในการป้องกันโรคโควิด-19) เป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งเสริมประสิทธิภาพด้วย Matrix-M ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวมกัน 29,960 คนในศูนย์วิจัย 119 แห่งทั่วสหรัฐและเม็กซิโก ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ในการทดลองนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% ทั้งยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงหลังฉีดเข็มสองในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine
การเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยในกลุ่มวัยรุ่นนี้ NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพ (ความไม่ด้อยกว่าในระดับการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุ 18-25 ปีในโครงการ PREVENT-19) และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพ 80% ในภาพรวม เมื่อสายพันธุ์เดลตากำลังแพร่ระบาดอย่างหนักในสหรัฐ นอกจากนี้ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่นยังสูงกว่าผู้ใหญ่ราว 2-3 เท่าตัวเมื่อประเมินจากทุกสายพันธุ์ที่ศึกษา
เกี่ยวกับโครงการ Study 307 (Lot Consistency)
โครงการ Study 307 (Lot Consistency) ประเมินวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ จำนวน 3 ล็อต ในผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปีประมาณ 900 คน ที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นโดสพื้นฐาน หรือวัคซีนของผู้ผลิตรายอื่นที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว รวมถึงกลุ่มย่อยที่ได้รับเข็มกระตุ้นมาก่อนแล้วอย่างน้อย 6 เดือนโดยใช้วัคซีนของผู้ผลิตรายอื่นที่ได้รับอนุญาตหรือรับรอง อาสาสมัครได้รับการกระตุ้นด้วยวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ โดยได้ประเมินการตอบสนองภูมิคุ้มกันและความปลอดภัย และยังเปรียบเทียบระดับ IgG อิงกับวัคซีนที่ใช้ฉีดเป็นโดสพื้นฐาน การวิจัยดังกล่าวบรรลุผลลัพธ์หลักแล้ว ซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ที่นำมาทดสอบทั้งสามล็อตให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สม่ำเสมอ นอกจากนี้ ค่าไตเตอร์ anti-S IgG ยังอยู่ในช่วงที่ผลก่อนหน้านี้พบว่าสัมพันธ์กับการมีประสิทธิภาพสูงในการทดลอง PREVENT-19 เฟส 3 ขณะที่ความปลอดภัยก็มีความสม่ำเสมอในแต่ละล็อต ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากการรักษา ผลค้นพบเหล่านี้ยืนยันได้ว่ากระบวนการผลิตวัคซีนมีความสม่ำเสมอ
เกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373)
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐ คณะกรรมาธิการยุโรป และองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ เพื่อเพิ่มข้อบ่งใช้และขยายให้ครอบคลุมกลุ่มวัยรุ่นและใช้เป็นเข็มกระตุ้น และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ทั้งยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนที่เจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนด้วย (NVX-CoV2515) เช่นเดียวกับวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 รวมถึง NVX-CoV2515 และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีนป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล วัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต ไปจนถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเพิ่มข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การรับรองวัคซีน NVX-CoV2373 เพื่อใช้กับผู้ใหญ่และวัยรุ่นในประเทศอื่น ๆ และใช้เป็นเข็มกระตุ้น ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาด และคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 และความคาดหวังที่ว่าจะมีการนำวัคซีน NVX-CoV2373 ไปใช้จริง ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล ปัญหาหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดเอาไว้ในการดำเนินการทดลองทางคลินิก ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ นักลงทุน เอริกา ชัลซ์ (Erika Schultz) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: [email protected]
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) หรือจีโอวานนา แชนด์เลอร์ (Giovanna Chandler) | โทร: 202-709-5563
อีเมล: [email protected]
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg