เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA ได้มอบสถานะ IDE ให้แก่เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งนับเป็นครั้งที่สามที่เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับสถานะ IDE หลังจากที่สองครั้งก่อนหน้านี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) และภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee indication หรือ PTA)
โรคหลอดเลือดขนาดเล็กพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวน (PCI) โดยพบถึง 30% ของผู้ป่วย ขณะที่การทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจ (Myocardial Revascularization) ของหลอดเลือดขนาดเล็กยังคงมีความท้าทาย เนื่องจากมีอัตราความล้มเหลวทางเทคนิคเพิ่มขึ้นหลังการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ และมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำหลังจากการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยวิธี PCI ส่งผลให้ต้องทำการใส่สายสวนซ้ำ นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดขนาดเล็กยังเป็นตัวทำนายอิสระ (Independent Predictor) ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือด (MACE) อีกด้วย
การอนุมัติสถานะ IDE ทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล สามารถเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเมจิกทัช เอสซีบี ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบขนาดเล็ก ข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกภายใต้สถานะ IDE นี้จะนำไปใช้สนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (Pre-Market Approval หรือ PMA) ในสหรัฐอเมริกาต่อไป
เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลายในยุโรป รวมถึงตลาดหลัก ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง โดยเมจิกทัช เอสซีบี ถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้
ปัจจุบันยังไม่มีบอลลูนเคลือบยา (Drug Coated Balloon) ตัวใดที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในสหรัฐอเมริกา ทางเลือกของแพทย์จึงถูกจำกัดอยู่ที่การใช้ขดลวดเคลือบยา (Drug Eluting Stent) และบอลลูนไม่เคลือบยา อย่างไรก็ดี ขณะนี้ เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวางทั่วโลกในการทดลองทางคลินิกหลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทดลอง EASTBOURNE Registry (ผู้ป่วย 2,123 ราย) และ NANOLUTE รวมถึงการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ เช่น TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN และ Hybrid Bifurcation DEB ทั้งนี้ บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความปลอดภัยมากกว่าในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
ดร.นพ.มาร์ติน ลีออน (Martin Leon) ผู้ก่อตั้งและประธานกิตติคุณ มูลนิธิวิจัยหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular Research Foundation) ซึ่งจะเป็นหัวหน้าการศึกษาวิจัย IDE ที่กำลังจะเกิดขึ้น ได้เน้นย้ำถึงความสำคัญของความสำเร็จครั้งนี้ โดยกล่าวว่า "การได้รับอนุมัติจาก FDA ให้เริ่มต้นการทดลอง MAGICAL-SV ทางคลินิกโดยใช้เมจิกทัช ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสด้วยเทคโนโลยีการเคลือบแบบใหม่นั้น ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญในภารกิจที่ยาวนานหลายทศวรรษของเราเพื่อแสวงหาวิธีที่เหมาะสมที่สุดในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก คณะนักวิจัยทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาต่างตื่นเต้นที่จะได้เริ่มรับสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองภายใต้ความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับมูลนิธิวิจัยหัวใจและหลอดเลือด และคอนเซปต์ เมดิคอล"
เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี
เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล และพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท โดยเมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์
คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg