ใบรับรองระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016 เป็นการรับรองใน 2 ส่วน คือ การออกแบบและพัฒนาชุดตรวจและน้ำยาสำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ประกอบด้วย ชุดตรวจโปรตีนอัลบูมินเพื่อคัดกรองโรคไต (GO-sensor Albumin test), ชุดตรวจไกลเคทเตตอัลบูมินสำหรับคัดกรองและตรวจติดตามโรคเบาหวาน (SugarAL), ชุดตรวจเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (NANO Covid-19 Antigen Rapid Test), ชุดตรวจเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (NanoFlu Rapid Test) และการออกแบบและพัฒนาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพื่อทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ (Biological Indicators: BI)
"ISO 13485 นี้ จะเป็นกลไกสำคัญในการผลักดันงานวิจัยทางด้านการแพทย์ของนาโนเทค และ สวทช. ที่จะเข้าสู่การวิจัยทางคลินิค (Clinical Trial) ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ในการขึ้นทะเบียนในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 จะทำให้ นาโนเทค สามารถผลิตชุดตรวจทางการแพทย์ที่มีการควบคุมมาตรฐานอย่างมีระบบ ทำให้เป็นที่ยอมรับของพันธมิตรที่เข้าร่วมในโครงการ เสริมสร้างระบบนิเวศน์อุตสาหกรรมของการผลิตชุดตรวจทางการแพทย์ภายในประเทศ และเอื้อให้ประชาชนจะได้สามารถเข้าถึงชุดตรวจที่มีคุณภาพที่ผลิตด้วยศักยภาพของนักวิจัยไทยในลำดับต่อไป" ผศ. ดร. ธนากร กล่าว
ที่มา: ศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ (นาโนเทค)
