Coherus BioSciences, Inc. ประกาศเริ่มต้นการทดลองขั้นที่ 3 ของการใช้ยา CHS-0214 ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึง etanercept (Enbrel(R)) ในการรักษาผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินเรื้อรัง (ชื่อการทดลอง RaPsOdy) การประกาศนี้มีขึ้นหลังจากที่บริษัทได้ประกาศเริ่มต้นการทดลองขั้นที่ 3 ของการใช้ยา CHS-0214 รักษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ สำหรับการทดลองรักษาโรคสะเก็ดเงินในขั้นที่ 3 จะเป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และเทียบกับยาจริง ในกลุ่มคู่ขนานในสถานวิจัยหลายแห่งทั่วโลก ซี่งใช้เวลานาน 48 สัปดาห์ โดยจะทดลองกับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินเรื้อรังที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาที่ใช้กันโดยทั่วไป เพื่อระบุคุณสมบัติความคล้ายคลึงระหว่าง CHS-0214 กับ Enbrel(R) ในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกัน โดยเป้าหมายการวิจัยในขั้นปฐมภูมิคือ ดัชนีความรุนแรงและลุกลามของโรคสะเก็ดเงิน (PASI) ที่ดีขึ้นเมื่อคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ หลังเวลาผ่านไป 12 สัปดาห์
“การเปิดฉากการทดลอง RaPsOdy ขั้นที่ 3 นับเป็นก้าวสำคัญอันจะนำไปสู่เป้าหมายของเราในการช่วยให้ผู้ป่วยทั่วโลกเข้าถึงชีววัตถุคล้ายคลึง etanercept ได้มากขึ้น” แพทย์หญิง บาร์บาร่า ฟิงค์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Coherus กล่าว “การศึกษานี้มีส่วนสำคัญในการพัฒนา CHS-0214 เชิงคลินิกทั่วโลก หากผลลัพธ์ที่ได้เป็นบวกก็จะช่วยส่งเสริมการทำการตลาดในยุโรป สหรัฐอเมริกา และในอีกหลายประเทศ”
“จากการประเมินคุณสมบัติความคล้ายคลึงทางเภสัชจลนศาสตร์ทั้งในเชิงคลินิกและไม่ใช่เชิงคลินิกแล้วนั้น เราเชื่อว่า CHS-0214 มีคุณสมบัติตรงตามหลักเกณฑ์ที่เข้มงวดของเรา เราจึงตัดสินใจเริ่มต้นการทดลองขั้นที่ 3 เป็นครั้งที่ 2 ของปีนี้” เดนนี่ แลนเฟียร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coherus กล่าว “ภายใต้ความร่วมมือกับหุ้นส่วนของเราอย่าง Baxter เรามีความยินดีอย่างยิ่งที่ได้ผลักดันการพัฒนาผลิตภัณฑ์นี้ไปสู่ขั้นสุดท้าย”
ดร.ลุดวิก แฮนต์สัน กรรมการผู้จัดการ Baxter BioScience กล่าวว่า “ปัจจุบันเรามีการทดลองขั้นสุดท้าย 2 การทดลองที่ทำร่วมกับ Coherus เรากำลังก้าวไปสู่เป้าหมายร่วมกันในการพัฒนาและนำเสนอยาชีววัตถุทางเลือกที่มีคุณภาพสูงและสามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้”
เกี่ยวกับ CHS-0214
CHS-0214 เป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ etanercept (Enbrel(R)) ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการประเมินในการศึกษาเปรียบเทียบขั้นที่ 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ซึ่งผลปรากฏว่า CHS-0214 บรรลุเป้าหมายขั้นปฐมภูมิด้วยความคล้ายคลึงทางเภสัชจลนศาสตร์กับ Enbrel(R) โดยค่าเฉลี่ยเรขาคณิต (geometric mean) ระหว่าง CHS-0214 กับ Enbrel(R) สูงถึง 98% นอกจากนั้นยังไม่มีความแตกต่างในเชิงคลินิกที่มีนัยสำคัญเมื่อวัดด้วยหลักเกณฑ์ด้านความปลอดภัยอื่นๆ ระหว่างที่ทำการศึกษา
เกี่ยวกับ Coherus BioSciences, Inc.
Coherus เป็นบริษัทชั้นนำด้านชีวภาพซึ่งให้ความสำคัญกับตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงทั่วโลก บริษัทมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่ซานฟรานซิสโก เบย์ แอเรีย และมีทีมงานที่มีประสบการณ์โชกโชนหลายสิบปีในการบุกเบิกบริษัทด้านชีวภาพ Coherus ได้พัฒนารูปแบบธุรกิจที่ทันสมัยเพื่อยกระดับความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในกลุ่มผู้ให้บริการรายหลักๆ โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อคว้าโอกาสในตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงและเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาด ทั้งนี้ พันธมิตรทางธุรกิจของ Coherus ประกอบด้วยบริษัทด้านชีวเภสัชศาสตร์ชั้นนำหลายแห่งทั้งในยุโรป เอเชีย และละตินอเมริกา
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้แทนยาชีวภาพที่มีอยู่เดิมในการรักษาโรคเรื้อรังและโรคที่มีอันตรายถึงชีวิต นอกจากนั้นยังมีศักยภาพในการลดต้นทุนและช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงตัวยาได้มากขึ้น สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.coherus.com
เกี่ยวกับ Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc. พร้อมด้วยบริษัทในเครือได้พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ช่วยรักษาและประคับประคองชีวิตของผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย โรคระบบภูมิคุ้มกัน โรคมะเร็ง โรคติดเชื้อ โรคไต อาการบาดเจ็บต่างๆ รวมถึงภาวะจากโรคต่างๆทั้งแบบเฉียบพลันและแบบเรื้อรัง ในฐานะบริษัทเฮลธ์แคร์ระดับโลกที่มีธุรกิจหลากหลาย Baxter ได้ผสานทักษะความเชี่ยวชาญในด้านอุปกรณ์การแพทย์ เภสัชภัณฑ์ และเทคโนโลยีชีวภาพ เพื่อสร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์ที่เป็นประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วยทั่วโลก ทั้งนี้ คาดว่าในช่วงกลางปี 2558 Baxter จะก่อตั้งกลุ่มธุรกิจวิทยาศาสตร์ชีวภาพขึ้น ในลักษณะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เป็นอิสระและมีการซื้อขายในตลาดหลักทรัพย์
ความร่วมมือพิเศษระหว่าง Baxter และ Coherus ประกอบด้วยการพัฒนาและทำการตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึง etanercept ในยุโรป แคนาดา บราซิล และตลาดอีกหลายแห่ง
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าโดย Baxter International Inc. ซึ่งเกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกของหุ้นส่วนบริษัท นั่นคือ Coherus BioSciences โดยมีเนื้อหาสาระที่อ้างอิงจากสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญต่างๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เช่น ความพึงพอใจในข้อบังคับและข้อกำหนดต่างๆ, การดำเนินการของหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานอื่นๆของรัฐบาล, ผลลัพธ์ทางคลินิก, การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ, ปัญหาต่างๆเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หรืออุปทาน หรือความปลอดภัยของผู้ป่วย ตลอดจนความเสี่ยงอื่นๆที่ได้ระบุไว้ในเอกสารล่าสุดของ Baxter ทั้ง Form 10-K และเอกสารอื่นๆที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐ ซึ่งสามารถดูรายละเอียดของเอกสารทั้งหมดได้ทางเว็บไซต์ของ Baxter ทั้งนี้ Baxter ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัท
ติดต่อ
Coherus BioSciences
เบธ จิมิสัน
โทร. 650-649-3526
อีเมล: [email protected]
โลโก้ - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120507/SF01448LOGO