Menarini Group และ Radius Health ประกาศผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดลองระยะ 3 จากโครงการ EMERALD เพื่อประเมินการใช้ยา Elacestrant ในการรักษามะเร็งเต้านม

พฤหัส ๒๑ ตุลาคม ๒๕๖๔ ๑๖:๑๕
- การศึกษาบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)

- ยา Elacestrant เป็นยา SERD แบบรับประทานตัวแรกที่แสดงผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดสอบสำคัญในฐานะยาเดี่ยวเทียบกับ SoC สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)

- ยา Elacestrant ยืดเวลา PFS ในกลุ่มประชากรโดยรวมและกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1

- มีแผนยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั้งในสหรัฐและสหภาพยุโรป (EU) ภายในปี 2565

- เตรียมนำข้อมูลไปแสดงที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคม 2564

Menarini Group ("Menarini") และ Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (เรียกรวมกันว่า "บริษัท") ได้ประกาศผลการศึกษาหลักในเชิงบวกจากการศึกษาในโครงการ EMERALD

การศึกษาดังกล่าวออกแบบมาเพื่อประเมินยา elacestrant ในฐานะยาเดี่ยวเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล (SoC) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC) โดยมีผลลัพธ์หลัก 2 ข้อ คือ ระยะปลอดโรค (PFS) ในประชากรโดยรวม และ PFS ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่

EMERALD ทำได้ตามผลลัพธ์หลักทั้ง 2 ข้อ แสดงให้เห็นถึง PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรโดยรวม และกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 โปรไฟล์ความปลอดภัยของ elacestrant ที่แสดงใน EMERALD คล้ายคลึงกับในการทดลองทางคลินิกก่อนหน้า ผลการทดสอบเหล่านี้ ทำให้ Menarini และ Radius วางแผนดำเนินการขั้นต่อไป ด้วยการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั้งในสหรัฐและสหภาพยุโรป (EU) ภายในปี 2565 ทั้งนี้ ยา elacestrant ได้รับช่องทางอำนวยความสะดวก (Fast Track) จาก FDA เมื่อปี 2561

"เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ elacestrant เป็นยา SERD แบบรับประทานตัวแรกที่แสดงผลการศึกษาหลักเชิงบวกในการทดสอบสำคัญในฐานะยาเดี่ยวเทียบกับ SoC ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย (mBC)" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว "ผลที่ได้นี้ปูทางสู่การทำงานของเราร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อมอบยา elacestrant ให้กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) หรือระยะแพร่กระจาย ซึ่งยังคงเป็นความจำเป็นทางการแพทย์เรื่องใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และที่น่าสนใจยิ่งคือผลการศึกษาหลักที่เป็นบวกสำหรับกลุ่มย่อยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ด้วย ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้เกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC เราตั้งใจจะแบ่งปันข้อมูลนี้ที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคมนี้"

Elacestrant คือยา selective estrogen receptor degrader (SERD) กำลังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบในการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 ว่าอาจเป็นการรักษาชนิดทานวันละครั้งในกลุ่มผู้ป่วย ER+/ HER2- mBC ได้ การศึกษานี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 466 ราย ในจำนวนนี้ 220 ราย (47%) มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 แฝงอยู่ โดยการกลายพันธุ์ ESR1 นี้เป็นปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้เกิดอาการดื้อยาต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนในผู้ป่วย ER+/HER2- mBC

"มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนมาก่อนแล้ว ยังคงเป็นความจำเป็นทางการแพทย์เรื่องใหญ่ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง นอกจากนี้ การหากลวิธีใหม่ ๆ ในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ก็จำเป็นอย่างเร่งด่วนเช่นกัน" นพ.ดร. Aditya Bardia, MPH ของ MGH รองศาสตราจารย์จากแผนก Medicine Department ของ Harvard Medical School และนักวิจัยหลักของการทดลอง EMERALD กล่าว "ผลการทดลองที่มีนัยสำคัญทางสถิติแสดงให้เห็นการพัฒนาอย่างมีความหมายทางคลินิกเกี่ยวกับ PFS ในกลุ่มที่ได้รับยา elacestrant เทียบกับมาตรฐานการรักษาด้วยยาฮอร์โมนของผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนและยา CDK 4/6 inhibitor ผลที่ได้ให้ความคืบหน้าสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เจ็บป่วยจากโรคร้ายนี้ นอกจากนี้ ยังสำคัญที่ได้เห็นข้อมูลเชิงบวกสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ที่มีการต้านทานมากเป็นพิเศษต่อการรักษาด้วยยาฮอร์โมนมาตรฐาน"

Kelly Martin ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Radius กล่าวว่า "การสำเร็จการทดลอง EMERALD เป็นความพยายามอันยิ่งใหญ่แม้จะมีอุปสรรคมากมายจากสิ่งที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด-19 ทั่วโลก ทีมของเราทำงานได้อย่างยอดเยี่ยมในการส่งมอบผลลัพธ์ของการทดลองที่มีคุณภาพสูง และที่สำคัญ ประสบความสำเร็จ" และเพิ่มเติมว่า "Menarini Group และทีมผู้บริหารเป็นพันธมิตรที่ยอดเยี่ยม พวกเราทุกคนที่ Radius ตั้งตารอในการสนับสนุนพวกเขาผ่านการยื่นอนุญาต NDA ของสหรัฐ"

ข้อมูลดังกล่าวยังคงอยู่ระหว่างการประเมินเต็มรูปแบบ โดยมีแผนเพื่อแสดงผลลัพธ์ดังกล่าวที่งานประชุมสัมมนา San Antonio Breast Cancer Symposium ในเดือนธันวาคม 2564 ที่จะถึงนี้ และตีพิมพ์ผลการทดลองในบทความตามวารสารแบบ peer-reviewed

เกี่ยวกับ Elacestrant (RAD1901) และการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3

Elacestrant คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่ง Menarini Group ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินความเป็นไปได้สำหรับใช้เป็นยารับประทานวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ผลการศึกษาต่างๆ ที่ดำเนินการแล้วเสร็จจนถึงขณะนี้บ่งชี้ว่า elacestrant มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา elacestrant ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 466 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยา elacestrant หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)

เกี่ยวกับ Menarini

Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายถึง 4.2 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 10 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายในกว่า 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Radius

Radius เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูก โรคหายาก และเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS(R) (Abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ Radius ยังมีโครงการทดลองอีกมากมาย เช่น การทดลองยาฉีด Abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย การทดลองระบบการเดินยา Abaloparatide ผ่านผิวหนัง เพื่อใช้ในการรักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุน รวมถึงการทดลองยา Elacestrant (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่ Menarini Group และการทดลองยา RAD011 ซึ่งเป็นยาน้ำชนิดสารละลายที่สังเคราะห์จาก Cannabidiol เพื่อรักษาโรคต่อมไร้ท่อและโรคเมตาบอลิซึมหายากหลายชนิด โดยจะมุ่งเป้าไปที่กลุ่มอาการ Prader-Willi

ข้อความคาดการณ์อนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง คำแถลงเกี่ยวกับกำหนดการประกาศและเผยแพร่ผลลัพธ์ของโครงการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 และการยื่นระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและสหภาพยุโรป

ข้อความคาดการณ์อนาคตอ้างอิงจากความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน ทั้งยังมีความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริง มีความแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ปัจจัยดังกล่าวมีอยู่มากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลกระทบจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งคาดว่าจะกดดันธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงานของเราต่อไปในอนาคต รวมถึงการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการขาย การทดลองทางคลินิก การศึกษาพรีคลินิก และพนักงาน; ความผันผวนรายไตรมาสในผลประกอบการทางการเงินของเรา; ความสำเร็จของ TYMLOS และเราไม่สามารถรับรองได้ว่า TYMLOS จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากประเทศอื่น ๆ นอกสหรัฐ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในตลาดใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งรวมถึงผลจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความครอบคลุม การกำหนดราคา และการชำระเงินคืน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการสร้างความร่วมมือ การเป็นหุ้นส่วน การได้รับใบอนุญาต หรือข้อตกลงที่คล้ายกัน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก รวมถึงการพึ่งพาบุคคลที่สามในการดำเนินขั้นตอนที่สำคัญของการทดลองทางคลินิกของเราและความไม่แน่นอนที่ว่า ผลของการทดลองเหล่านั้นจะสนับสนุนการอ้างผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์; ความเสี่ยงเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือระหว่างการค้าขายในกรณีที่ได้รับการอนุมัติ; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดหา และการจัดจำหน่าย ตลอดจนความเสี่ยงจากการถูกฟ้องร้องหรือความท้าทายอื่น ๆ เกี่ยวกับสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญเหล่านี้และอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ หรือ ก.ล.ต. รวมถึงภายใต้หัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2563 และเอกสารที่ยื่นต่อ ก.ล.ต.ในภายหลัง อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์ ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แถลงการณ์ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นเป็นการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้เราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในบางจุดในอนาคต เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการ แม้เหตุการณ์ที่ตามมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไป แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการแสดงความเห็นของเรา ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

โลโก้ - mma.prnewswire.com/…ogo.jpg
โลโก้ - mma.prnewswire.com/…ogo.jpg



ที่มา:  พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด

๒๖ พ.ย. IMH ย้ำชัด ประกาศตัวเป็นผู้นำโรงพยาบาลโควิดแบบครบวงจร
๒๖ พ.ย. ไทยพาณิชย์ชูหลักสูตรพัฒนาทักษะคนดิจิทัล หนุนไปรษณีย์ไทย เติบโตก้าวกระโดด
๒๖ พ.ย. ก.ล.ต. เตรียมปรับปรุง พ.ร.บ. กองทุนสำรองเลี้ยงชีพ เพื่อรองรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่การออมภาคบังคับ
๒๖ พ.ย. STI ร่วมกับ ธพส. มอบกล่อง COVID Care Box ให้กับชุมชนรอบศูนย์ราชการเฉลิมพระเกียรติฯ แจ้งวัฒนะ
๒๖ พ.ย. UREKA บริจาคถุงยังชีพให้ผู้ประสบภัยน้ำท่วม จ.พระนครศรีอยุธยา
๒๖ พ.ย. รพ.ธรรมศาสตร์ฯ เตรียมเปิด ศูนย์ข้อเทียมโรงพยาบาลธรรมศาสตร์ แบบครบวงจร พร้อมนำเทคโนโลยีแขนหุ่นยนต์มาช่วยผ่าตัด ต้นปี 2565
๒๖ พ.ย. เอ็นเตอร์เทนเม้นท์นาว-MONO29 รวบตัว เจมส์-โบว์ สอนเป่าคาถารักจากหนัง อโยธยา มหาละลวย
๒๖ พ.ย. เปิดตัวแล้ว!! The Judge ของรายการเรียลลิตี้ระดับโลก โปรเจกต์ รันเวย์ ไทยแลนด์
๒๖ พ.ย. มหาวิทยาลัยพะเยา เข้าร่วมจัดนิทรรศการแสดงผลงานวิจัย ในงาน มหกรรมงานวิจัยแห่งชาติ 2564 (Thailand Research Expo
๒๖ พ.ย. ครั้งแรกในประเทศไทย ม.มหิดล คิดค้นและพัฒนาแอปพลิเคชัน CSE for Deaf คัมภีร์สุขภาวะทางเพศ ในโลกไร้เสียงที่ไม่ต้องใช้ภาษามือ